의료실증특례·성범죄 의료인 자격관리·PA 의료행위 등 75개 보건복지부 소관 쟁점으로 꼽혀
국회 입법조사처, 올 국정감사 이슈 전망...의약품 허가·관리 개선 등 식약처 소관 10개 쟁점도
수술실 CCTV 설치, 보건의료 실증특례제도, 성범죄 의료인 자격관리, 가치기반 심사체계 도입, 비대면 모니터링에 의한 만성질환 관리(원격 모니터링), 진료보조인력(PA)의 의료행위 등 국회 입법조사처가 올해 국정감사로현안으로 꼽은 쟁점들이다.
국회입법조사처는 최근 '2019 국정감사 이슈 분석'을 통해 올해 보건복지위원회 국정감사에서 다뤄질 주요 쟁점으로 보건복지부 소관 75개 사안, 식품의약품안전처 소관 10개 사안을 꼽았다.
가장 먼저 꼽힌 쟁점은 현재 관련 법안이 보건복지위원회에 계류 중인 '수술실 CCTV 설치 의무화' 문제다. 의료계는 신뢰 상실과 방어진료 양산 등을 이유로 반대하는 법안이자 쟁점이다.
지난 2018년 5월 부산의 한 정형외과 원장이 의료기기업체 영업사원에게 대리 술을 시켜 환자가 뇌사상태에 빠지게 된 사건이 발생하면서 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 관심이 증폭됐고, 관련 법안들도 발의됐다.
대표 법안은 더불어민주당 안규백 의원의 의료법 개정안이다. 무면허 의료행위 등의 위법행위를 예방·관리·감독하자는 취지에서 수술실 내 CCTV를 의무적으로 설치토록 하는 내용이다.
의료계는 "수술의 질 저하, 의료진의 인권 침해, 의사-환자 간 상호 신뢰 저해, 전공의의 외과계 기피 현상 심화 등이 초래될 것"이라며 강하게 반대하고 있는 상황.
입법조사처는 "의료계, 환자단체, 여성단체 등 관련 부처의 의견을 수렴하고 사회적 논의를 거친 후, 국민 정서에 부합하는 방향으로 의료법 등을 법제화하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다.
특히 "CCTV 설치는 무면허 의료행위 적발에 효과적이며 의료사고가 발생했을 때 분쟁조정 수단으로 활용 가능하다는 점 등에서 긍정적인 효과도 있다. 하지만 수술 등 의료시술을 받은 환자 개인의 사생활이 침해될 우려, 의료인의 진료를 위축시키고 의료인과 환자 간의 신뢰 관계를 해칠 가능성 등 부정적인 효과도 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.
규제 샌드박스의 일환으로 도입된 보건의료 분야 실증특례제도 시행도 국감 도마 위에 오를 전망이다.
실증특례제도란 새로운 제품이나 서비스의 안정성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않는 제도다.
예를 들면, 병원에 내원해 신체 여러 곳에 전극을 붙이고 24시간 심전도를 측정하는 홀터형 심전계를 대신할 수 있을 것으로 기대되는 '손목시계형 심전도 기기'(일상생활을 하면서 심전도와 혈압 및 심박수 등을 측정해 원격으로 공유할 수 있게 하는 '메모워치'와 인공지능(AI)에 기반하여 분석할 수 있는 소프트웨어를 결합한 제품)는 식품의약품안전처 에서 2등급 의료기기 승인을 받은 제품이지만 임상시험 방식으로 사용할 수 있도록 했다.
이와 관련 엄격한 임상시험제도의 규제를 받지 않고 환자에게 의료기기를 적용할 수 있도록 하는 특례를 부여하는 제도를 운영하는 과정에서 환자에게 비용을 부담시키는 사례가 발생, 이런 비용 부담은 적절치 않다는 지적이 제기되고 있다.
또한 실증특례는 환자가 아직 임상적으로 유효성·안전성 검증이 완료되지 않은 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 것을 허락하는 것으로 의료기기 시험 적용도 임상시험 참여와 다를 바 없기 때문에 비용까지 부담시키는 것은 합리적이지 않다는 주장도 있다.
성범죄 의료인 자격관리 문제도 뜨거운 쟁점이 될 전망이다.
현재 국회에는 의료인이 성범죄로 인해 벌금 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 경우 면허를 취소하고, 위법성의 정도에 따라 면허를 재교부할 수 있는 기간을 제한하는 내용을 담은 의료법 개정안이 계류 중이다.
의료계는 현재도 의료법을 위반하면 면허취소나 자격 정지를 통해 의료업을 제한하고, 성범죄의 경우 아청법에 따라 신상공개와 취업을 제한하고 있는 상황에서 추가적인 제재 법안은 과중하다는 입장이다.
헌법재판소는 지난 2016년 3월 31일 성범죄의 경중이나 재범 위험성을 고려하지 않은 채 일률적으로 10년간 취업을 제한한 '아동·청소년의 성 보호에 관한 법률(아청법)'이 직업선택의 자유를 제한하고, 침해의 최소성 원칙을 위배된다며 위헌결정을 내렸다.
국회는 2017년 12월 29일 본회의를 열어 ▲취업제한 상한 10년으로 유지 ▲법관이 10년 상한의 범위에서 취업제한 기간 개별심사 ▲재범의 위험성이 현저히 낮은 경우 등 취업을 제한해서는 안 되는 특별한 사정이 있는 경우 취업 제한 명령 예외(취업 제한 예외 규정 부활) 등을 담은 아청법 개정안을 의결했다.
국회는 2018년 1월 16일 아청법을 개정, 헌재의 위헌결정 취지를 반영해 법원이 성범죄로 형 또는 치료감호를 선고하는 동시에 아동·청소년 관련 기관 등에 취업제한 명령을 하도록 했다.
입법조사처는 "현재 의사면허와 관련해 국회에 계류되어 있는 의료법 개정안 중 성범죄 등의 불법 행위를 저질렀을 때 면허를 취소하거나 재교부를 제한하는 내용의 개정안이 포함된 바, 선진국 사례 등을 참고해 개정을 검토할 필요가 있다"는 의견을 냈다.
기존 행위별 심사·평가체계를 '가치 기반(value-based) 심사·평가체계'로 전환하는 문제도 국감을 달굴 것으로 예상된다.
이외에도 오랫동안 국감 단골 쟁점이었던 비대면 모니터링에 의한 만성질환 관리(원격 모니터링), 진료보조인력(PA)의 의료행위 등도 관심 대상이 될 것으로 예측된다.
한편 입법조사처는 식약처 소관 국감 재정으로 ▲의약품 허가, 관리 시스템 개선 ▲의약품 유통관리 및 판매 질서 확립 ▲실험동물제도 개선 필요 ▲미세먼지 취약계층을 위한 건강관리 방안 마련 ▲바이오헬스 산업 혁신전략의 문제점 ▲180 치료재료(인공혈관 등) 공급 대책 마련 ▲온라인 식품판매업체 관리 ▲즉석식품제조가공업의 공유주방 허용 ▲식품용수의 미세플라스틱 모니터링 강화 ▲식품안전사고 피해자 지원 대책 강화 등으로 내다봤다.
