규제·정책 변화 선제적 대응·R&D 투자 확대 성장 견인
엄승인 한국제약협회 상무 박사학위 논문서 지적
한국 제약산업은 지난 30년간(1988∼2017) 8배의 성장(완제의약품 연간 생산량 기준: 2조 3000억원→17조 3000억원)을 이뤘으며, 누적 매출 상위 30대 기업은 국내기업·상장사·대형제약사·기업연령 21년 이상·전문의약품 중심 생산·신약 보유 등의 특징을 보였다. 또 각종 규제나 정책에 선제적 대응을 하고 R&D 투자 확대에 나선 기업이 성장 동력을 이어간 것으로 나타났다.
한국제약협회 엄승인 상무가 최근 중앙대학교에 박사학위 논문으로 제출한 '최근 30년간 한국 제약산업의 성장 패턴과 성장요인'에 따르면 성장률 20% 이상을 이룬 기업은 제약사 규모와 전문의약품 생산비중, 신약 보유 유무 등이 영향을 미친 것으로 분석됐다.
엄 상무는 이번 논문에서 30년간 성장한 회사의 내부역량을 분석과 함께 주요 규제 및 외부 환경변화가 산업과 기업에 미치는 영향도 가늠했다.
제약기업의 성장, 시장 진입과 퇴출, R&D 및 혁신의 방향성, 규제가 미치 영향 등을 파악하기 위해 30년이란 기간을 설정하고 그동안의 제약기업 전반을 살폈으며, 이를 통해 제약기업이 얼마나 성장했고, 어떻게 성장했는지를 톺아봤다.
이를 통해 기업 성장에 영향을 미치는 내·외부 요인을 도출하고 혁신성에 대한 노력과 경쟁 환경에서의 성공 전략에 대한 발전 모델을 제시했다.
먼저 지난 30년간 완제의약품 생산실적 기준 1위 기업은 12조 9540억원을 기록한 동아제약으로 집계됐다. 이어 대웅제약(9조 9950억원)·GC녹십자(9조 6380억원)·한미약품(9조 2580억원)·종근당(8조 7620억원) 등이 뒤를 이었다.
5조원 이상 생산실적을 기록한 제약사는 CJ헬스케어(7조 9470억원)·유한양행(7조 7050억원)·JW중외제약(7조 7010억원)·한독(6조 8590억원)·일동제약(6조 6090억원)·SK케미칼(5조 6400억원)·보령제약(5조 1650억원)·제일약품(5조 570억원) 등이었다.
생산실적과 성장률 추이는 국가적 위기 상황이나 보건의료제도의 변화에도 민감하게 반응했다.
30년간 연평균 7.59%의 성장을 이룬 제약산업은 물질특허·전국민의료보험 등 도입과 함께 1988년∼1997년 가장 큰 폭의 성장(13.7%)을 이뤘으며, 국제통화기금(IMF) 자금 지원·의약분업 도입 등이 있었던 1998년∼2007년에는 5.45% 성장했다. 이어 세계 경제에 타격을 입힌 서브프라임모기지 사태 등이 있었던 2008년∼2017년에는 4.25% 성장에 그쳤다.
생산실적은 지속적인 성장세를 보이다가 시장에 영향을 미친 외부요인에 따라 꺾이기도 했다. IMF 때인 1998년(-4.1%), 의약분업이 시행된 2000년(-5.9%), 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안에 따라 일괄적인 약가인하가 단행된 2012년(-2.5%) 등에는 마이너스 성장을 기록했다.
30년동안 사명 변경이나 외국기업에 인수합병된 기업을 제외한 431개 기업을 대상으로 한 이번 분석에서 전체 제약기업(7.59%)과 상위 30개 기업(7.56%)의 성장률에는 큰 차이가 없었다.
전체 기업(5.5%)보다 30대 기업(6.4%)이 높은 성장률은 보인 1998년∼2007년에는 의약분업이 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.
국내 생산실적 보고 기업 수는 매년 200∼245개 사이를 유지했다. 1998년(IMF)·1999년(수입의약품 보험 등재)엔 200개 미만으로 떨어졌지만, 이후엔 지속적인 성장세를 이뤘으며, 체외진단시약 제품 의료기기로 분류(2014년) 된 이후 2015∼2017년 상대적으로 기업이 줄어든 것으로 나타났다.
국내 제약사 중 60% 이상은 30년 이상 역사를 지니고 있었다. 60년 이상(22%)과 50∼59년(22%) 된 기업도 절반에 가까웠다.
기업 형태로 살펴보면 창립 후 1개사가 지속되는 기업은 214곳이었으며, 타사를 인수해 창립한 회사는 47곳이었다. 창립할 때 인수한 것 이외에 추가 인수합병이 있었던 회사는 23곳이며, 회사는 별도로 존속하나 경영권이 타사로 인수된 건수는 6곳이었다.
제조업 성격으로 구분해 보면 국내사·비 상장사·중소 규모·21년 이하 연한·일반의약품·화학합성물·제네릭 생산 중심 기업이 125개로 가장 많았다.
상위 30대 기업 가운데 절반(15곳)은 국내사·상장사·대기업·21년 이상 연한·전문의약품·화학합성물·신약/개량신약 보유 등의 특징을 나타냈다.
성장률을 기반한 30대 기업의 분류에서는 완제의약품 생산실적 순위 변동성이 높고 성장률이 높은 1그룹(8곳)의 성장세가 두드러졌다. 조사기간 연평균 17%의 성장을 기록했으며, 상장사 6곳, 비 상장사 2곳, 화학제제 생산 7곳, 바이오의약품 생산 1곳 등이 속했다.
성장률은 높지만 순위 변동이 크지 않은 2그룹(2곳) 역시 지속적인 성장률을 이어갔으며 바이오의약품 생산기업 2곳이 포함됐다.
가장 많은 분포를 보인 3그룹(16곳)은 실적 순위 변동성은 높고 성장률이 낮은 특징을 보였으며 연평균 7.5% 성장률을 기록했다.
변동성과 성장률이 모두 낮은 4그룹(4곳)은 3개 조사대상 기간 구간별로 성장률이 각각 -0．7%, -0．4%, -0．9%에 그쳤다.
각종 규제와 정책 변화, 경제상황 등은 제약산업에 직접적인 영향을 미쳤다. 30년 동안 생산실적 및 성장률은 GMP 의무화(1994년)·IMF금융지원(1998년)·의약분업(2000년)·보험 선별등재(2006년)·약가일괄인하(2012년) 때마다 변곡점을 맞으며 부침을 겪었다.
먼저 GMP 의무화 이후 전체 생산량은 2.3배 늘었으며, 제도에 선제 대응한 기업은 그렇지 못한 기업에 비해 7.4배 증가했다. 의약분업 이후 전문의약품 생산이 늘면서 품목수가 평균 11% 증가했지만, 일반의약품(-1．97%)은 오히려 줄었다.
건강보험심사평가원 기준(2017년)으로 전문의약품(83.4%)과 일반의약품(16.6%) 비중은 큰 차이를 보이고 있다. 유통 비증 역시 90:10으로 극명한 차이를 나타냈다.
신약 및 도입신약 618품목의 보험개시 소요기간은 평균 19.9개월로 나타났다. 이중 1989년~ 2006년 321개 제품 평균 기간은 18개월에서 2007년~ 2016년 297개 제품 평균 기간은 22개월로 다소 늘어났다. 선별등재제도 시행 이후 신약의 보험 개시일 지연이 있었다고 보기 어렵지만, 신약발매가 지연되면서 기업 이익은 감소했고, 특허기간 내 판매할 수 있는 기간도 줄어들면서 기업 성장에는 부정적으로 작용했다.
이와 함께 물질특허제도가 도입된 1987년 이후 내국인의 특허출원은 연평균 27.7% 증가했으며, 2012년부터는 외국인 특허출원 수를 넘어섰다. 특허출원이 늘어나면서 신약 개발이 늘어나고 R&D가 확대되는 등 물질특허 도입이 제약산업 혁신성에 긍정적인 영향을 미쳤다는 평가다. 1999년 첫 번째국산 신약이 발매된 이후 지난해까지 총 30개의 국산신약이 개발됐으며, 개량신약은 100품목이 발매됐다.
엄승인 전문는 "지난 30년간 제약산업과 기업에 영향을 미치는 내부·외부 요인을 분석한 결과 기업의 연령이나 규모에 맞는 적합한 신약 등에 R&D 투자를 확대하고 외부 규제에 대한 선제적 대응을 한 기업은 성장 동력을 얻을수 있었다"고 강조했다.
