사후평가 결과 발표 강진형 항암요법연구회장, 포럼서 의견 밝혀
심평원 "제약계와 함께 사후평가 정보에 대한 공감대 형성이 우선"
"리얼월드 데이터를 통한 사후평가 결과를 급여기준이나 약가에 반영하기 위해서는 제약사 등 이해당사자와의 별도의 협의기구가 필요하다. 합의를 해야만 적용 가능한 문제."
강진형 가톨릭의대 교수(서울성모병원 종양내과·대한항암요법연구회장)는 30일 환자단체연합회가 주최한 '허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대' 포럼에 연자로 나서 이같이 밝혔다.
최근 항암요법연구회는 건강보험심사평가원 용역으로 진행한 면역항암제 사후평가 연구 결과를 발표했다. 급여권에 진입한 면역항암제를 국내 다기관 리얼월드 데이터로 사후평가한 최초의 연구다.
연구는 비소세포폐암 2차 라인에서 급여화된 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)과 옵디보(성분명 니볼루맙)의 처방결과를 추적하는 것으로 진행됐다.
기간은 2017년 8월 21일∼2018년 6월 30일로 유효평가군은 20개 의료기관의 1018명이었다.
그 결과 두 약제의 허가임상(RCT)와 비교할 때 객관적 반응률(ORR)은 유사하거나 다소 높게 나왔으며 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)은 다소 짧았다.
키트루다와 옵디보 간 PFS, OS, ORR의 통계적 차이는 없었다.
강진형 교수는 "첫 연구이기 때문에 나중 연구의 시금석이 될 수 있다는 생각에 제대로 하기 위해 노력했다"며 "이번 연구의 목표는 환자에게 정보를 제공하는 것이 첫 번째, 평가모델을 구축하는 게 두 번째 목표"라고 설명했다.
하지만 사후평가 결과를 통한 급여기준, 혹은 약가기준 적용에 대한 제약업계의 우려가 있는 상황이다.
이에 대해 강진형 교수는 "심평원이 마음대로 사후평가 결과를 급여·약가 기준에 적용할 수 없는 상황이다. 이를 반영하기 위해서는 또다른 회의체가 필요하다"며 "이 회의체에는 정부와 이해당사자가 묘여서 합의를 이뤄야 한다"고 강조했다.
이어 "선별급여를 이용하는 것도 방법이다. 사후평가에 따라 근거가 부족할 경우 환자 본인부담률을 높이는 방식으로 진행해야 공정하다"며 "현행 환자부담률 5%를 못 내는 환자도 있지만, 공짜라고 생각하는 환자도 있다"고 전했다.
토론에 나선 박은영 심평원 약제평가제도개선팀장 또한 사후평가 결과의 급여 적용에 대해서는 결정된 바 없다고 답했다.
박은영 팀장은 "이 자료의 활용을 갖고 급여기준·약가조정 하겠다는 결정은 전혀 이뤄지지 않았다. 제약업계와 함께 제공된 정보에 대한 공감대를 형성하는 것이 우선"이라며 "심평원이 삭감하고 급여기준에서 빼는 것만 하는 것이 아니다. 제약사와 함께 활용을 고민하는 과정이 필요하다"고 설명했다.
이에 대해 제약사 측은 반대 입장을 분명히 했다.
김준수 한국애브비 상무는 "리얼월드 데이터의 모수가 많아질수록 RCT 결과로 수렴한다고 한다. 그런 관점에서 리얼월드 데이터 구축의 1차 목표는 최적의 치료를 위한 가이드라인 역할"이라며 "FDA는 허가나 PMS 등에서 리얼월드 데이터를 적극적으로 활용한다. 다만 이는 허가 단계로 보충적 근거로 사용하는 것이다. 이를 RCT를 부인하는 근거로는 사용하지 않는다"고 강조했다.
