윤일규 의원, '피부미용기기' 분류 관리체계 부실 지적
불법 해외직구 의료기기 관리실태 부실도 질타
LED(Light Emitting Diode, 발광다이오드) 마스크 사용 후 안구 화상 부작용이 발생하여 안전성 기준이 필요하다는 주장이 제기됐다.
더불어민주당 윤일규 의원(보건복지위원회)은 7일 한국소비자원으로부터 제출받은 LED 마스크 부작용 관련 사례를 인용해 LED 마스크 안전성 기준 마련 필요성을 제기했다.
윤의원에 따르면, 2016년부터 2019년 5월까지 한국소비자원에 접수된 LED 마스크 관련 부작용은 총 3건(2018년 2건, 2019년 1건)이며, 그중 한 건은 안구 화상이다. 2018년 6월 한 소비자는 LED 마스크를 사용한 다음 날 아침부터 눈이 떠지지 않고 안구의 심한 통증으로 응급실로 이송되었으며, 진료 결과 안구 화상이라는 진단을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 LED 마스크 온라인 광고 사이트 7906건을 집중 점검해 '주름 개선' 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다. '주름 개선', '안면 리프팅', 등의 효능·효과를 표방해 의료기기로 오인할 만한 여지가 있는 광고 업체에 시정명령을 내렸다.
윤 의원은 "이는 LED 마스크의 유효성에 과장·허위 광고에 대한 관리일 뿐이다. LED 마스크는 피부미용기기로 의료기기와 달리 안전성, 유효성에 대한 별다른 기준이 없다"고 지적했다.
"피부미용기기 또한 의료기기처럼 인체에 직접 사용되는 기기로 부작용을 발생시킬 우려가 높은데 장기적으로 어떤 부작용이 있는지 조사된 바가 없다. 한국소비자원에 접수된 부작용도 3건뿐이다. LED 마스크 부작용에 대한 소비자 실태조사와 기준 마련이 시급하다"며 정부의 빠른 대응을 촉구했다.
한편 윤 의원은 갈수록 증가하고 있는 의료기기 불법 해외직구 관리 부실에 대해서도 식약처를 질타했다.
해외직구 의료기기 10건 중 3건이 불법이며, 식약처에는 세관 파견직원조차 없어 검사도 6곳 세관 중 인천세관에서만 시행하고 있다는 것.
의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.
이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 시행했다. 그 결과 지난 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이다.
적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 돼 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다. 하지만, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다.
윤 의원은 "인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품보다 국민 건강과 안전에 직결되어 있어 문제가 심각하다"며 "대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해 규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다"라고 언급했다.
"인천공항세관 한 곳에서만 검사하여 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관 관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상되는바, 식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 시행해야 한다"라고 주장했다.
