치료 12주서 PASI 100 달성 41%…트렘피어 24.9%
2차 평가변수서도 모두 트렘피어 대비 높은 발현율
릴리의 건선치료제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 경쟁제품과의 직접 비교 임상에서 원하는 결과를 얻었다. 국내 시장에서 저조한 실적을 거두고 있는 만큼 임상 결과가 실제 처방으로 이어질 지 관심이 쏠린다.
한국릴리는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)을 직접비교(Head-to-Head)한 IXORA-R 연구를 지난 3일(현지시간) 미국 노스캐롤라이나 제5회 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계학술대회에서 공개했다고 14일 밝혔다.
IXORA-R 연구는 IL-17A 억제제인 탈츠와 IL-23/p19 억제제인 트렘피어를 처음으로 직접 비교하며 탈츠의 효능과 안전성을 평가한 4상 임상연구다.
탈츠 치료군은 치료 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3% (P<0.001) 달성해 24.9% (P<0.001) 달성한 트렘피어 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다.
이번 임상에 참여한 미국 오리건의학연구센터 센터장인 피부과 전문의 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt)는 "IXORA-R 결과를 통해 탈츠는 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 보여줬다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다"고 설명했다.
주요 2차 평가변수들 역시 모두 충족시켰다. 치료 2주차 PASI 75 비율, 4주와 8주차 PASI 90 비율, 4주와 8주 및 24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA (static Physician's Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등에서 트렘피어 대비 높은 반응률을 보인 것.
IXORA-R 임상에는 1027명의 중등도∼중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위로 배정돼 24주 동안 허가된 용법용량으로 탈츠(n=520) 또는 트렘피어(n=507)로 치료받았으며, 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이뤄지도록 설계했다.
IXORA-R 임상에서 탈츠와 구셀쿠맙의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 IXORA-R 임상의 주요 2차 평가변수 중 하나인 치료 24주 차 PASI 100 달성 비율 결과를 2020년 발표할 계획이다.
