6개월 넘게 환자 '미파악'...담당 병원 확보 1곳·검사 환자 2명 뿐
의협 "식약처에 맡겨둘 수 없어…코오롱생명과학도 책임 다해야"
'인보사 사태' 후 6개월이 지났지만, 식품의약품안전처가 환자조차 제대로 파악하지 못하고 있다는 비판이 나왔다.
대한의사협회는 15일 성명을 통해 "인보사를 투여받은 환자의 추적조사를 더 이상 식약처에만 맡겨선 안 된다"며 "인보사 투여 환자 추적에 보건복지부가 직접 나서라"고 촉구했다.
인보사는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제. 식약처는 2017년 국내 시판을 허가했으나 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 드러났다. 식약처는 이 신장세포가 악성종양을 유발할 수 있는 것으로 알려지면서 파문이 일자 2019년 3월 31일 판매 및 유통을 중단한 데 이어 2019년 5월 품목허가를 취소했다.
의협은 "식약처는 판매 중단 이후 6개월이 지나도록 환자를 파악하지 못한 것은 물론, 검사를 담당할 병원도 1곳밖에 확보하지 못했다. 현재까지 검사를 받은 환자도 단 2명뿐"이라고 지적하며 식약처의 안이한 대처를 비판했다.
아래는 성명 전문.
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<성명서> 인보사 투여 환자 추적, 더 이상 식약처에만 맡겨서는 안 된다
판매가 중단된 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 식약처의 안이한 행정이 또다시 국정감사 도마 위에 올랐다. 인보사는 주성분이 식약처가 허가한 연골세포가 아니라 신장유래세포인 것으로 드러나면서 2019년 3월 판매 중단됐다. 종양유발 가능성이 문제가 되자 식약처는 투약을 받은 환자를 전부 파악하여 조사하겠다고 했지만 6개월이 지나도록 환자를 파악하지 못한 것은 물론 검사를 담당할 병원도 1곳밖에 확보하지 못했다. 현재까지 검사를 받은 환자도 단 2명뿐이라고 한다. 식약처는 자신들이 허가를 내준 인보사에 엉뚱한 성분이 들어있다는 것을 외국 보고를 통해서 알았으며 그 이후 대처에 있어서도 안이했다. 이런 황당한 일은 이번뿐만이 아니다. 지난해 발사르탄 사태로 한바탕 난리를 겪고도 최근 또다시 라니티딘 사태에서 우왕좌왕, 갈지자(字) 행보를 보이며 국민을 불안케 하고 진료 현장에 혼란만 유발했다. 그야말로 총체적인 난국이다. 식약처의 어디서부터가 문제인지도 따지기 힘들 정도다. 이러한 조직이 인보사 투여 환자를 제대로 파악하고 추적하고 있다면 그게 더 이상한 일이다. 중요한 것은 이미 인보사를 투여받은 환자에 대한 대처 문제다. 반년이 지나도록 다 파악하지도 못하고 있다. 언제까지 식약처만 탓하며 기다릴 수는 없다. 보건복지부나 다른 기관을 선정하여 추적조사를 전담토록 하고 범정부 차원에서 최대한 협조하여 투여 환자를 파악하고 장기 추적하여 관리해야 한다. 제조사인 코오롱생명과학 역시 책임 있는 자세를 보여야 한다. 최근 인보사를 투여받은 환자 일부에 대한 역학조사에서 투약 후에 통증이 악화되거나 기능이 나빠졌다는 사례들이 보고되기도 하였다. 제조사는 환자들의 육체적, 정신적 피해에 대하여 배상하고 추적과정과 부작용에 대한 치료에 대해서도 책임을 져야 한다. 식약처가 환자 정보를 주지 않아 장기추적이 어렵다는 식으로 책임을 회피해서는 안 된다. 나라에서 허가해주고 개발을 위해 국비가 투입된 약물의 문제로 인하여 환자들이 고통받고 있다. 더 이상 사태를 방치한다면 식약처뿐만 아니라 대한민국 정부 전체가 공범이 되는 셈이다. 대한의사협회는 인보사 투여 환자의 추적을 위하여 정부가 직접 나설 것을 제안한다. 의료계는 환자의 고통과 불안을 덜기 위한 정부의 조치에 최대한 협조할 것이다.
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