식약처, 국감질의에 답변..."정기적 임상 안정성 보고 의무화"
제약업계 등 인력·비용 고려해 2020년 신약부터 단계적 도입
발사르탄, 라니티딘 발암물질 함유, 코오롱생명과학 인보사 사태, 앨러간 거친 표면 유방보형물 부작용 발생 등 식품의약품안전처의 의약품·의료기기 안전성 검증 조치 부실 지적이 이어지자, 식약처가 안전성 검증에 대한 해외기관 의존도를 낮추겠다는 계획을 밝혔다.
미국 FDA 등의 안전성 검증 결과 보고 및 대응 조치가 나온 후에 식약처가 비슷한 대응을 반복하고 있다는 지적이 지속되고 있는 것에 대한 자구책으로 해석된다.
식약처는 의약품 및 임상시험계획 검증 등에 관해 정기적인 임상시험 안전성 정보보고(DSUR) 의무화를 추진하겠다는 입장이다. 다만 제약업계 인력 및 비용을 고려해, 적용 시기는 2020년 신약부터 단계적으로 확대할 방침이다.
식약처는 16일 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김세연 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변서에 이런 내용의 계획을 보고했다.
지난 7일 김세연 의원은 식약처의 의약품 임상 심사 등 전문성 강화를 위한 조치 관련 정기적 임상시험 안전성 정보보고(DSUR) 및 시판 후 정기적인 안전성 정보보고(PSUR)의 업무프로세스와 최근 5년간의 결과에 대해 질의한 바 있다.
이와 관련 식약처가 제출한 답변서에 따르면 식약처는 최근 5년간(2015~2019년 8월) 시판 후 PSUR 결과 및 조치사항을 보면 총 2823건의 정기보고를 검토했으며, 재심사 기간에 보고된 국내·외 안전성 정보에 대해서 평가를 시행하고 의약품 허가사항에 반영했다.
또 최근 3년간 127품목(2017년 53건, 2018년 46건, 2019년 8월 28건)의 허가사항을 변경했고, PSUR 자료 외에 국외 안전정보를 실시간 모니터링한 결과에 대해 국내 부작용을 분석해 허가변경 등 조치를 했다.
식약처는 "현재 임상시험 정기적 안전성 정보보고는 약사법령 상 의무사항이 아니다"라며 "다만 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 임상시험 안전관리를 강화하기 위해 DSUR 보고 의무화를 추진할 계획"이라고 밝혔다.
"업계의 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 2020년 신약부터 단계적 도입할 계획"이라며 "의약품 허가·심사 업무에 있어서 큰 허점이 반복적으로 드러나고 있다는 지적에 대해서도 허가·심사 분야 제도개선 등을 통해 발전의 기회로 삼겠다"고 부연했다.
