식약처 승인… 발표 'CELESTIAL 연구' 기반
전체생존기간·종양반응률 등 개선…"급여기준 확대 신청"

입센코리아는 '카보메틱스정'(성분명 카보잔티닙)이 기존 소라페닙으로 치료받았던 간세포암 환자의 2차 치료제로 11일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.

카보잔티닙은 이미 유럽(2018년 11월)·미국(2019년 1월)에서도 같은 적응증을 획득했다.

카보잔티닙은 암 세포와 암 세포에 영양을 공급하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 주로 억제하는 것 뿐만 아니라 MET·AXL 등도 함께 저해하는 효과를 나타내는 경구용 다중표적 항암제다.

이번 허가는 2018년 <NEJM>에 발표된 'CELESTIAL 연구'에 기반한다. CELESTIAL 연구에는 이전 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 한국 포함 19개국 100여개 의료기관 환자 707명이 참여했다.

카보메틱스(470명)군과 위약(237명)군을 2:1 비율로 비교한 무작위 3상 대규모 연구다.

연구 결과 카보잔티닙은 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간암 환자들 위약 대비 무진행 생존기간(PFS)·전체 생존기간(OS)·종양 반응률(ORR) 등에서 유의한 개선을 나타냈다.

전체 생존 중앙값은 카보잔티닙군 10.2개월 위약군 8개월 이었다. 이전 소라페닙 치료만 받았던 환자의 전체 생존기간 중앙값은 카보잔티닙군 11.3개월, 위약군은 7.2개월이었다.

무진행 생존기간 중앙값은 5.2개월로 위약 1.9개월 보다 유의한 결과를 보여줬으며, 종양반응률은 카보잔티닙군 4%, 위약군은 0.4% 이하였다. 부분반응 또는 증상이 안정되게 나타난 비율은 카보잔티닙군 64%, 위약군 33%였다. 

입센코리아는 "소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 국내 허가가 결정된 직후 급여기준 확대 신청을 진행했다"고 밝혔다.

카보잔티닙은 신장세포암 2차 치료제로 지난 2017년 식약처로부터 이전 VEGF 표적요법으로 치료받은 진행성 신장세포암 치료제로 승인받았으며, 올해 2월 해당 적응증에 대한 2차 치료제로서 위험분담제도로 보험급여를 인정받았다.

이영재 기자 다른기사 보기