오제세 의원, '제네릭 약가제도 개편안' 재검토 촉구
"행정편의 발상…제약바이오 산업 육성 발판 잃을 것"
글로벌시장에서 개량신약에 대한 효용성이 평가받고 있는 가운데 정부가 개량신약에 대한 약가우대 제도를 폐지를 추진 중인 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 21일 "식품의약품안전처·건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 지난 7월 행정예고한 '제네릭 약가제도 개편안'에 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있다"며 "보건복지부가 정부의 제약바이오육성 정책과 상반되는 제도를 추진하고 있다"고 비판했다.
개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는다. 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약개발 초석을 다지는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용이 적고 기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 새 비즈니스 모델이다.
오 의원은 "합성의약품·생물의약품 등과의 가산기간 통일을 조정하는 행정편의를 꾀하려다 제약·바이오 산업 전반의 육성 발판을 잃게 될 것"이라며 "바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 지적했다.
실제로 미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가한 신약 중 개량신약이 70%에 이르는 것으로 알려졌다.
국내에서는 지난 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고, 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정해 동기를 부여했다.
국내 제약기업들은 이후 개량신약을 오리지널기업에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있으며, 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1조 6000억원을 연구개발에 투자하고 있다.
'제네릭 약가제도 개편방안'에 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 '제네릭 발매 최대 3년 후'에 조기 인하하는 내용이 포함됨에 따라 정부의 제약산업 육성 의지를 의심케 하고 있다는 지적이다.
오제세 의원은 "보건복지부는 제약바이오산업 육성을 책임지고 있는 주무부처로서 정책 추진에서 일관성을 유지해야 한다"고 강조했다.
