위원 선정·심사 과정·결과 공시 등 절차 개선
발사르탄·인보사·라니티딘 사태 등으로 전문성과 공정성 부실 지적을 받고 있는 식품의약품안전처가 중앙약사심사위원회(이하 중앙약심) 개선을 통한 이미지 쇄신에 나섰다.
중앙약심 위원 선정부터 심사 과정, 결과 공시까지의 절차상 문제점을 개선해, 그간 지적된 약사심사 업무의 부실 지적을 만회해보겠다는 포석으로 해석된다.
식약처는 최근 중양약심 개선을 위한 중앙약심 규정 일부 개정 예규안을 행정예고했다.
행정예고안의 골자는 중앙약심 회의 참여 위원을 무작위로 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한 달 이내에 하도록 투명성도 제고함으로써 전체적인 전문성도 높이겠다는 것.
예고안의 주요내용은 ▲신규 위원 위촉 시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해충돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출 ▲회의 결과를 1개월 이내 공개 ▲같은 안건재심의 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정 및 재심의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에 명시, 사전진단제도 실효성 강화 등이다.
이와 관련 식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다.
위원 선정과 관련해서는 "분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다"고 부연했다.
또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정키로 했다.
다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다.
안건 재심의 요건은, 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 제한했다.
