국산화 인프라 구축·시장 확보에 정부 전폭적 지원 절실 '한 목소리'
관련 법 하위법령 내년 초 공개…R&D 지원에 예산 900억 편성
한국의료기기산업협회 의료전문지기자단 주관 국회 정책간담회

지난 4월 제정된 의료기기산업육성법·혁신의료기기지원법이 내년 5월 시행 예정인 가운데 내년도 정부 범부처 의료기기 R&D 지원 사업 예산으로 900억원이 예비타당성 조사를 거쳐 편성된 것으로 알려졌다. 국산 혁신 제품의 연착륙을 위해 병원 인력 트레이닝·의사 신뢰도 제고 등에 쓰일 보건복지부 예산 역시 올해 40억원에서 내년 80억원으로 두 배 늘어날 전망이다. 범부처 의료기기 의료기기 R&D 지원 사업은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처 등이 주관한다.

법 시행에 앞서 현재 보건복지부와 식품의약품안전처는 하위법령을 최종 조율 중이며, 연말까지 혁신의료기기 기업·기기 선정 기준에 대한을 연구용역을 마무리하고 내년 초 세부 고시를 확정할 예정이다.

국회 보건복지위원회 오제세(더불어민주당)·이명수(자유한국당) 의원실이 주최하고 한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단이 주관한 '의료기기산업육성법 및 혁신의료기기 지원법 국회 정책간담회'가 18일 국회의원회관 제9간담회실에서 열렸다. 이번 간담회는 의료기기산업 육성과 혁신 지원의 현주소와 방향성을 진단하는 자리로 마련됐다.

간담회에 앞서 이번 행사를 주최한 오제세 의원은 "의료기기산업육성법·혁신의료기기지원법은 산업계가 갈망하던 법으로 전반적인 안착을 위해서는 정부의 전폭적인 지원이 필요하다"며 "오늘 간담회가 시행령·시행규칙 등과 함께 뒤따르게 될 여러 가지 지원 내용을 정비하는 좋은 기회가 되기를 기대한다"고 말했다. 이어 "의료기기 국산화 및 시장 확보를 위해 혁신의료기기 인허가 절차 간소화·R&D 투자 확대·금융 지원 등이 종합적으로 검토돼야 한다"며 "개발·허가, 시장 개척, 국산화, 해외 진출까지 전주기 과정에 정부의 치밀하고 적극적인 지원이 필요하다"고 강조했다.

이명수 의원도 "의료기기산업 육성을 위한 법 제정이나 제도적 지원이 다소 늦은 감은 있지만 이제부터라도 새로운 환경에 맞는 시스템이 작동해야 한다"며 "국내 기술이 앞선 것은 앞선 대로 뒤진 것은 보완을 통해 4차산업혁명과 연계해 미래를 빛내는 유망 산업으로 발전할 수 있는 토대를 마련해야 한다"고 덧붙였다.

이날 간담회에는 이명수·오제세 의원을 비롯 모두순 보건복지부 의료기기·화장품산업TF 팀장·정진이 식품의약품안전처 의료기기정책과장·나홍복 한국의료기기산업협회 전무·김현준 뷰노 CSO(최고전략이사) 등과 의료기기산업계 관계자가 참석했다.

아래는 간담회 패널과 출입기자단의 질의응답 내용이다.

산업계는 현재 '혁신형의료기기업 인증 기준'에 관심이 높다. 의약품과 달리 의료기기는 제품 종류와 쓰임 범위가 방대하다. 현재 정부가 고려하고 있는 기준안은 무엇인가.

-(모두순) 법에서 중요한 부분 중 하나가 혁신의료기기 기업 인증이다. 기본법은 제약산업특별법을 준용하고 있다. 산업별 다양성도 있고 기업별 차이도 있지만 기본적으로는 R&D가 우선이다. 혁신형 제약기업 운영 부분에서 긍정적인 면은 차용할 예정이다. 올해 말까지 마무리할 예정인 혁신의료기기 기업·기기 선정 기준 연구용역을 통해 의료기기 산업에 적합한 기준을 마련할 것이다.

신의료기술평가를 거치지 않으면 기존기술이 되는데, 기존기술(은)로 넘어가면 임상적 '유효성'을 증명하는 것이 쉽지 않다고 한다. 혁신제품에 한해서 별도의 개선안을 마련할 예정인지.

-(모두순) 한국보건의료연구원에서 인증 기간 단축에 대해 별도 TF를 구성해 검토하고 있으며, 국민건강보험공단에서도 인증 관련 제도를 도입하고 운영 중에 있다. 치료재료 재평가에 대해 의료 현장의 의견을 수렴해 보면 혁신의료기기도 중요하지만 하이테크 보다 미드테크 부분, 곧 기존 제품을 개선한 제품들이 더 실효성이 있다는 지적도 있다. 이런 지적까지 전반적으로 고려하고 있다.

혁신의료기기법 하위법령이 구체화돼야 할 것 같은데 참고할 만한 법안이 있는지 궁금하다. 의료기기 업체들이 다루는 치료재료 품목의 범위가 넓은 편인데 많은 기업들이 혜택을 받을 수 있는가. 특정 품목에 국한되는 것은 아닌지.

-(모두순) 준용하고 있는 것은 제약산업특별법이다. 애니티 인증 같은 관련 인증 규정도 있다. 연구용역을 통해 드러나는 차이점을 어떻게 반영할지에 대해 검토 중이고. 어떤 부분이 우선이 될 것인지는 혁신을 근간으로 결정할 예정이다. 범부처 R&D 지원에서도 가장 고민은 모든 것을 다 할 수는 없다는 것이다. 어느 부분이 개발이 시급한지, 발전이 요구되는지는 현장의 목소리를 담을 예정이며 예비타당성조사에서도 이를 중요시했다. 현장의 의료진과 기업 관계자들의 의견을 담을 것이다. 시행령·시행규칙이 결정되면 다시 한번 의견수렴 과정을 거칠 예정이다.

하위 법령 내용 중 구체화된 것이 있는지. 또 식약처는 안전성 관련 규정을 강화하고 있는데 이와 관련 추가 되는 부분이 있나.

-(모두순) 시행령 발표 전이라 언급하는 데 한계가 있다. 국산 의료기기 활성화 과제는 하루이틀 논의된 게 아니다. 한 가지 확실한 것은 정부도 이 부분에 대해 긍정적으로 검토하고 있다는 점이다. 지금까지 제도적으로 정비되거나 구체적인 안이 있었던 것은 아니지만  범부처 R&D에 900억원 대 예산이 책정되면 활성화를 지원하는 여러 정책들이 만들어질 것이다. 지금까지 산발적으로 이뤄져 온 사업들이 앞으로 범부처적으로 추진되기 때문에 연결성을 갖추게 될 것이다. 이와 함께 트레이닝센터 예산이 생겼고. 또 내년에는 해당 제품에 대한 각 학회 차원의 평가도 고려중이다. 도약 수준이 한 단계 높아질 것으로 기대하고 있다.

(정진이) 혁신의료기기는 우선심사·단계별심사 등과 같이 절차적 편의 제공 정도의 특례가 있다. 허가 기준은 동일하고 안전성과 유효성 기준역시 같은 잣대로 평가한다. 법에도 규정돼 있지만 임상적 효과를 관찰하고 전달할 필요가 있다고 판단되는 경우 절차와 방법도 규정할 예정이다. 안전성 관련 내용은 혁신의료기기법에 모두 정해져 있다. 하위법령은 위임사항을 정하는 것이므로 별도의 안전성 규정은 없다.

정부기관 인력 준비 현황과 대책은 어떤가. 또 혁신형 의료기기기업 인증·지원, 종합계획 수립을 위한 산업 실태조사·산업계 정보제공을 위한 포탈 구축 등 법령에 근거한 지원을 위해 추가적인 예산 확보가 필요하다. 구체적인 계획이 있나.

-(모두순) 복지부 내 담당 인력은 저를 포함 사무관 한 명과 주무관 두명이 전부다. 현실적으로 어렵다. 내년에 법이 시행된 후에나 조직이나 인력 확대가 가능하다. 그 부분은 식약처도 비슷할 것이다. 그렇다고 손놓고 있을 수 없는 상황이다. 현재 산하 기관인 한국보건산업진흥원 내 의료기기단의 인력 확대를 진행 중으로 세부적인 지원을 맡게 된다. 900억원 R&D 예산 중 보건복지부 부분이 302억원이다. 또 의료기기 경쟁력 관련한 예산이 47억에서 86억으로 두 배 가까이 늘었다. 확보된 예산을 차질 없이 집행할 수 있도록 노력할 것이다.

(정진이) 식약처도 역시 조직 확대가 필요한 데 행정안전부 입장에서는 업무 증빙서류 등이 갖춰져야 한다. 내년에 여러 고시가 개·제정돼야 하고. 체외진단의료법도 같이 통과돼야 하기 때문에 식약처에 TF를 구성할 예정이다. 다만 혁신의료기기 지정 업무는 심사원이 늘어야 한다. 내년 조직 정비 작업을 통해 정규 조직화도 협의 중이다. 예산 부분은 범부처 R&D에 식약처도 포함돼 있고 정부안으로 지원법 통과되면서 예산에 적게나마 반영됐다. 시드머니로 생각하고 있고 만족할만한 수준의 지원이 될 수 있도록 노력하겠다.

의료기기육성법의 콘트롤타워는 어디인가. 기존의 식약처, 보건의료연구원, 심평원 등의 의료기기 허가 절차에서 지연 또는 기관 간 분절되는 시행착오를 되풀이할 우려는 없나.

-(모두순) 현재는 보건산업진흥과 내에 TF로 업무를 담당하고 있는데 의료기기와 화장품이 중요성 커지는 만큼 과 신설에 대한 검토도 하고 있다. 업무 사안별로 독립적이거나 협업해야 합니다. 컨트롤타워 부분은 누가 주도한다기보다는 함께 하는 것이 중요하다. 현재 기업들에게 행정적인 도움을 주기 위해 만들어진 의료기기조합센터 종합지원센터장도 맡고 있다. 올해 200건 정도의 상담을 했는데 질문은 방대하다. 기업들은 전반적 프로세스에서 이해도 낮을 수밖에 없고 담당자를 찾는 것조차 어려워한다. 센터는 기업들의 요청 내용에 대해 담당자를 바로 연결해 주고 있다. 범부처 R&D 부분도 운용상 부처간 혼란을 줄이기 위해 실무단을 구성해서 독립적으로 운영 중이다.

(정진이) 혁신의료기기 군 지정부터 보건복지부와 식약처가 협의토록 규정돼 있다. 기존에 노정됐던 문제가 드러나지 않도록 진행하겠다.

업체나 의료기기산업협회 입장에서 혁신의료기기육성법 하위법령에 포함돼야 하는 조항에는 어떤 것이 있나.

-(김현준) 결국 수가문제다. 새로운 기술을 만들 때는 건강보험 시스템 내에서 급여·비급여가 이뤄져야 하는데 그게 안 되니 실망스럽다. 업계는 사실 혁신의료기기 선정 기준에 대해 큰 관심이 없다. 법령을 접해보지 않았지만 어떤 내용이 담길지 짐작된다. 업계 입장에서는 수익을 거둘 수 있는 수가 문제가 관심사다. 걱정과 우려가 앞선다. 법 제정으로  혁신기술을 만든 곳에 지원한다는 데 우리는 5년 전에 만들었다. 지금 우리 같은 회사가 나올 수 있는 환경인지 의문이다. 왜냐면 수가 지원을 받아야 혁신기술을 가진 새로운 기업이 나올 텐데 최근에 이런 흐름이 뜸해졌다. 4∼5년을 해도 수가가 안나오니 이런 정서가 퍼져있다. 혁신의료기기 법안에 작은 숫자라도 수가를 인정할 수 있는 조항이 반영되길 바란다.

(나홍복) 전반적으로 혁신의료기기 군 지정이 폭넓게 적용되길 바란다. 혁신적이고 획기적 기술 가진 기업에 혜택이 많이 가야 한다. 기업 지정 역시 의료기기산업 현실에 맞게 기준을 정해야 한다. 또 글로벌 시장 참여 비중, 연구개발 인정이 가능한 재무항목, 시설 투자 기업 등에 대한 배려도 필요하다. 이와 함께 가치평가제도 등을 통해 혜택을 부여해야 한다. 이미 기업들은 많은 에너지를 소비했다. 신의료기술평가 단축, 신속하고 합리적인 보험 수가 등재 등이 절실하다. 모든 업체에게 부담인 임상 시험에 대한 지원도 기대한다. AI소프트웨어의 경우 후향적 임상시험, 리얼월드 데이터 적용시 비용 절감 등도 검토돼야 한다.

(모두순) 수가 부분 중요하다. 인공지능(AI)과 3D 분야는 관련 학회와 함께 상당히 전향적으로 어떤 식으로 수가를 부여할 지에 대해서도 논의했다. 수가를 결정하는 건강보험정책심의위원회에서 관건은 에비던스다. 근거문제가 해결대야 건정심의 설득력을 얻을 수 있다. 또 경제성 수준을 맞추면 수가 논의가 가능하다. 더불어 군도 매우 중요하다. 모든 것을 정책적으로 지원할 수는 없다. 3년에 한 번 군이 바뀐다. 발전하는 의료기기 트렌드에 맞춰 수요도를 감안해야 한다. 어떻게 보면 목표치를 맞추는 것이 군이기 때문에 주시하고 있다.

제약기업 같은 경우 리베이트에 적발되면 혁신형제약기업을 반납을 하고 있다. 하지만 의료기기업체들에게는 큰 제제를 가하지 않고 있다는 의견이 적지 않다. 리베이트 근절 대책이 시급하다.

-(모두순) 제약의 경우 리베이트나 중대한 하자가 있으면 혁신형기업 인증됐다가 취소되기도 한다. 의료기기 분야도 당연하다. 산업 전체가 나쁜 이미지로 비쳐지기 때문에 당연히 후속조치가 따를 것이다.

해당 법(제16~19조)에 따르면 혁신형 의료기기 기업에 대한 지원은 국내로 한정돼 있다. 글로벌화를 위해서는 해외진출을 위한 지원도 있어야 하지 않나.

-(모두순) 해외 진출에도 신경을 써야 한다. 보건복지부는 현재 중국·베트남·인도네시아 등의 진출을 지원하고 있다. 베트남에서는 현지기업 MOU가 이뤄지고 중국 설립된 오스템 공장 역시 복지부 지원 성과다. 최근 국산 의료기기만으로 수술방을 세팅하는 등 중동·우즈베키스탄 등 지역 공략에도 나서고 있다. 수출에 필요한 제품의 에비던스 구축을 위해 R&D 지원대상 선정에 고려할 것이다. 의료기기 분야도 수출 주력 산업으로 발전할 수 있다.

혁신형 의료기기에 인증 절차 간소화나 급여화 가산방안도 고려되고 있나. 식약처에 디지털헬스케어 신설이 시급해 보인다. 검토되고 있나.

-(모두순): 심평원도 고민이 많다. 기기시장을 어떻게 연결할 지에 대한 문제다. 건강보험 쪽 고민은 국민에게 혜택이 돌아가면서 재정 문제도 고려해야 한다. 내년 초 발표되는 고시가 기업입장에서 체감할 수 없으며 안 되기 때문에 NECA·심평원 모두 고민중이다. 이 문제 역시 행위보다 에비던스가 중요하다. 기기 하나에 여러 병원, 더 넓게는 학회 차원 매칭을 통해 유의미한 에비던스를 갖출 수 있다.

(정진이) 디지털헬스케어과 신설은 행안부와 협의해야 한다. 법 시행후 구체적 결과물이 나와야 조직화 또는 개편이 가능하다. 식약처 역시 조직개편·신설에 대한 고민을 이어가고 있지만, 내년 상반기 중에는 어려울 것 같다.

희귀 난치성 질환 등을 혁신의료기기군으로 지정할 가능성도 있다. 이 경우 글로벌 제품에 한정이 우려된다. 만일 해당 제품과 치료비가 고가일 경우 정부 부담과 환자 부담은 어떻게 해결해야 하나.  

-(모두순) 희귀 질환 부분에 대해 숙고하고 있다. 외국계 제품에 한정되는 것은 아니다. 다만 시장에 외국계 제품이 많다. 범부처 R&D 사업 중 공익목적이 있다. 국내 기업들이 기술력 개발을 통해 혁신기기를 만들면 결국 환자들에게 도움이 될 수 있도록 지원하는 사업이다. 이 부분은 일회성이 아니다. 희귀난치질환 환자들에게 도움이 되는 기기를 지원하는 것이다. 건강보험 진입도 검토하고 있다. 환자에게 도움되는 방향으로 검토할 것이다.

혁신형 의료기기 지원법 속 4차산업 혁명의 핵심 요소라고 할수 있는 AI·로봇·IoT·가상현실 등을 접목한 의료기기는 어떤 군으로 분류하는 게 좋을까. 관련법에 포함되지 못할 경우 별도의 지원방안이 마련되나.

(모두순) AI 등의 카테고리가 빠지진 않을 것이고 같이 고민할 것이다. 진단부 쪽인 것도 있고 바뀔 수 있는 부분도 있기 때문에 연구 용역에서 검토를 거듭하고 있다. 이미 고민 중인 업체들도 있고 태생적으로 발전하는 분야도 있다.