관련 법 2020년 5월 시행…제도적 지원책에 현장 목소리 담겨야
의료산업계 "국산제품 우선 구매·건강보험 수가 현실화 선결 과제"
2020년 5월 의료기기산업육성법과 혁신의료기기지원법 개정안 시행을 앞두고 정부가 의료기기 R&D 지원 사업 예산으로 900억 원을 편성하는 등 지금까지와는 결이 다른 의료기기 국산화 지원 정책이 가시화 되고 있다. 의료산업계는 정부 정책에 발맞춰 국산 제품 우선 구매, 건강보험 수가 현실화 등을 전향적으로 검토해야 한다며 목소리를 내고 있다.
의료산업계는 "질 높은 의료기기를 만들어도 병원들의 진입장벽이 높아 국내 기업의 개발 의지가 꺾이고 있다"며 "새로운 기술을 만들어도 건강보험제도 안에서 급여·비급여가 이뤄지지 않아 혁신의료기술을 향한 도전과 지원의 선순환이 끊기고 있다"고 지적했다.
게다가 인공지능·빅데이터·3D 프린팅 등 분야는 기술개발에 투입하는 시간·비용 대비 수익모델 개발이 어려워 글로벌 경쟁력에서 뒤처지고 있다는 입장이다.
의료산업계가 바라는 의료기기 국산화 첫 단계는 진입장벽 낮추기다.
체외 진단 제품 제조에 필요한 질병 바이오마커 고정화 원천 기술 'SG Cap' 플랫폼을 보유한 김소연 PCL 대표는 "국내 공공의료기관의 국산 의료기기 의무 사용비율을 꾸준히 늘려나가야 한다"며 해결책을 제시했다.
공공의료기관에서 국산 의료기기를 사용하면 제품의 문제점·개선점에 대한 현황 파악이 이뤄지면서 수준 높은 의료기기를 생산할 수 있는 기반이 마련되고, 국내 기관 사용 이력은 해외 수출과정에서 근거로 활용될 수 있다는 판단이다.
김 대표는 "공공의료기관 기자재 심의 때 국산 의료기기에 대한 특별 가산점 제도 운영을 통한 의무사용 장려정책이 필요하다"고 강조했다.
실제로 국산 의료기기 품질 수준이 해외에서 인정받는 사례도 늘고 있다.
베트남에서 일회용 내시경처치장비 입찰에 참여하고 있는 한 기업은 현재 하노이 메디컬유니버시티병원에서 올림푸스 제품에 비해 우수한 가격 경쟁력을 인정받고 있다고 밝혔다.
그러나 여전한 국산 제품에 대한 진입 장벽은 기업의 생존문제까지 위태롭게 하고 있다.
진공채혈관(V-TUBE)을 만드는 다른 기업은 글로벌 제품 대비 성능과 가격 경쟁력이 검증돼 국내 조달 우수제품으로 지정됐지만 실적은 미미한 실정이라고 고충을 털어놓았고, 또 다른 기업은 자사 제품은 글로벌 제품과 비교해 성능이 떨어지지 않는데도 대학병원·종합병원 등의 외면으로 시장 진입에 어려움을 겪고 있다고 토로했다.
과거의 기술·행위를 기준으로 설정된 건강보험수가 적용 기준 개편도 필요하다. 업계는 혁신의료기기 등 신의료기술이 다양하게 융합된 제품들에 대한 보험수가 적용과 신의료기술 패스트트랙제도 운영을 통해 글로벌 의료기기 시장 진입에 발판을 마련해줘야 한다는 의견이다.
산업계는 의료기기산업육성법·혁신의료기기지원법이 시행될 때 혁신의료기기 군 지정이 폭넓게 적용되길 바라고 있다. 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업에 혜택이 돌아가야 하고, 기업 지정 역시 산업 현실에 맞게 기준을 정해야 한다는 지적이다. 글로벌 시장 참여 비중, 연구개발 인정 가능한 재무항목, 시설 투자 등에 대한 정책적 배려와 함께 가치평가제도 등을 도입해 혜택을 늘려야 한다는 인식이다.
이와 함께 현재는 기업에서 부담하고 있는 의료기기 임상시험에 대한 지원방안도 주문하고 있다. 인공지능 소프트웨어의 경우 후향적 임상시험이나 리얼월드 데이터 적용 등을 통한 비용 절감 등을 요청하고 있다.
정부도 새해 의료기기산업 육성을 위한 후속조치 시행에 나선다.
산업계의 생생한 목소리를 제도와 연계하기 위해 운영하고 있는 '의료기기 규제혁신 협의체'에서는 새해 신의료기술 평가절차 간소화, 인·허가 기간 단축, 기술개발 등과 관련한 지원책을 마련하고 있다.
먼저 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외토록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. 또 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능토록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준도 상반기 중 개편한다.
의료기기 허가 진행 중이라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사'를 3월중 시행한다. 지금까지 통합심사 신청이 일반 심사 절차와 분리해 운영되면서 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.
지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위한 상담 서비스도 확대한다.
정부는 1월 중 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 '찾아가는 상담지원'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 가동할 예정이다. 정부는 '의료기기산업 종합지원센터' 예산·인력을 보강해 온라인 상담 서비스와 직접 현장을 찾아 상담을 제공할 계획이다.
이와 함께 내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련하고 있다.
법 시행과 함께 국산 의료기기 육성을 다각적인 방안이 마련되면서 산업계의 기대를 모으고 있지만, 기업들이 요구하는 실질적인 지원책이 현실화돼야 시너지를 낼 수 있을 것이라는 지적이다.
