눈물막 보호 효과·항염 효과 복합치료 기대
국내 제약사의 안구건조증 복합치료제가 유럽에서 임상 3상을 시작한다.
휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로, 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼, 독일에서 임상 3상 IND가 승인될 것으로 기대하고 있따.
이번 임상은 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인하는 것이 목표다.
HU-007은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다.
전세계적으로 안구건조증치료제는 '사이클로스포린', '히알루론산' 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.
이에 휴온스는 전세계 안구건조증치료제 시장을 공략하기 위해 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 HU-007을 개발하고 있다.
현재 국내에서도 내년 하반기 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
엄기안 휴온스 대표는 "전세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발의 필요성을 가졌다"며 "국내 제약 기술력으로 개발한 나노복합점안제가 '복합치료'라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것"이라고 밝혔다.
