위험분담제 확대·제네릭 약가 차등제·기등재 의약품 재평가 등
올해도 제약정책의 다양한 변화가 예상된다. 현장에서 전문의약품을 처방하는 의사들이 알아둘 만한 새로운 제약정책에는 어떤 것이 있을까.
2일 [의협신문]은 올해 진료 현장에 영향을 미칠 수 있는 제약정책으로 위험분담제(RSA) 확대와 제네릭 종합대책, 기등재 의약품 재평가를 꼽았다.
RSA 확대…현장이 바라는 신약 접근성 높일까
정부는 지난해 RSA 확대를 추진했다. 중증(암)·희귀질환 치료제에 국한 적용하던 범위를 일반 질환 약제까지 확대한 데 이어 대체약제가 있는 의약품도 RSA를 이용한 등재가 가능토록 추진한 것.
실제로 사노피-아벤티스의 중증 아토피치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'는 이달 1일부터 RSA를 통해 급여권에 진입했다. 기존 제도로는 일반 질환으로 구분된 아토피치료제의 RSA 적용은 사실상 어려웠다.
듀피젠트를 시작으로 RSA 확대의 실제 적용은 올해 본격화될 것으로 예상된다.
앞서 글로벌제약사들은 국내 제약정책이 자사의 혁신신약을 저평가한다고 토로해왔다. 신약에 대한 급여 약가를 낮게 책정한다는 지적이었다. 실제로 약가가 맞지 않아 급여권 진입, 혹은 국내 허가를 포기한 사례도 쉽게 찾을 수 있다.
반대로 전국민 건강보험을 운영하는 정부로서는 비용효과성, 장기지속성 입증이 어려운 신약에 대해 약가를 높게 쳐주기 어렵다는 입장이었다.
상반된 양측의 입장을 조율할 대안으로 떠오른 것이 RSA 제도다. 건강보험과 제약사가 신약의 불확실성에 대한 책임을 분담해 환자접근성을 높이겠다는 것.
제약사 입장에서는 표시가격과 실제가격이 다른 이중가격제를 적용하는 데 매력을 느낄 수 있다. 그간 국내 급여 약가는 투명하게 공개돼 제외국의 약가참조를 의식하며 급여권 진입을 주저하는 경우가 있었기 때문이다.
RSA 제도가 큰 폭으로 확대되는 올해는 신약에 대한 환자 접근성이 대폭 향상될 가능성이 있다. 현장에서도 "약이 있어도 쓰지 못한다"는 푸념이 다소나마 해결될 수 있을지 주목된다.
RSA를 통한 급여권 진입의 경우 각 제약사가 현장 의사들에게 적극적으로 알릴 것이 예상된다. 반면 제네릭 약가 차등제와 기등재 의약품 사후평가 결과 등은 제약사를 통한 사전 정보 획득이 활발하기 어렵다.
7월 이후 신규 제네릭, 약가 차등제 적용
올해 7월부터 신규 제네릭에 대해 가격 차등제가 본격 시행된다. 지난해 정부는 제네릭 종합대책의 일환으로 제네릭 약가 차등제를 예고했다.
정부 계획대로 시행되면 ▲자체 생물학적동등성(생동) 시험 여부 ▲등록 원료의약품 사용 여부 등 두 가지 기준 충족 여부에 따라 제네릭 등재전 오리지널 보험상한가 대비 산정률이 차등 결정된다.
두가지 기준을 모두 만족할 경우 기존 53.55%로 약가가 산정되지만, 두 기준 중 하나를 채우지 못할 경우 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%로 책정된다. 각각 15%씩 보험상한가가 낮아지는 것.
건강보험 등재 순서에 따라 21번째 동일성분 제품부터는 등재된 최저가 제품의 85%로 보험상한가가 책정된다.
블록버스터 의약품의 특허가 만료되면 100종에 이르는 제네릭이 출시되는 국내 제약산업 구조를 개편하겠다는 정부의 생각이다.
당장 기등재 의약품에는 이 제도가 적용되지 않는다. 기등재 의약품에 대한 제도 적용은 3년간 유예했기 때문이다.
다만 7월 이후 출시되는 제네릭은 환자가 부담해야 하는 가격이 달라질 수 있다. 현장 의사로서는 환자의 경제적 사정에 따라 맞춤 처방이 가능하다. 신규 제네릭의 경우 보험상한가를 확인한다면 도움이 될 것으로 보인다.
기등재 의약품 사후평가 결과…처방 영향 가능성
기등재 의약품 사후평가도 6∼7월 본격 시행될 예정이다. 기존 급여목록에 등록돼 있는 의약품을 다시 평가해 보험상한가, 등재여부 등을 조정할 수 있는 제도다.
콜린알포세레이트가 시범사업격이 된다. 정부는 지난해부터 뇌대사 기능제로 활발히 처방되고 있는 콜린알포세레이트 성분의 재평가를 진행하고 있다.
선두 두 제품의 연간 원외처방액만 1500억원을 상회하는 대형 품목이다. 하지만 지난해 국감에서는 해외 주요 국가에서 콜린알포세레이트를 전문의약품이 아닌 건강기능식품으로 취급한다는 지적이 이어졌다. 건기식에 지나치게 많은 건보재정이 잠식되고 있다는 설명이다.
재평가 소식에 제약계는 강하게 반발하고 있다. 보험상한가 인하는 물론 당장 급여권에서 빠질 가능성까지 있기 때문이다.
의료 현장에서도 이 결과에 주목할 필요가 있다. 콜린알포세레이트는 지난 5년간 151만 5000여건이 처방된 성분이다.
재평가 결과에 따라 현장에서 콜린알포세레이트 처방 패턴이 큰 폭으로 변할 수 있다. 급여 퇴출된다면 환자 부담은 커진다. 전문의의 판단에 따라 처방은 가능하지만, 환자가 부담해야 할 약제비는 커진다.
보험상한가 인하 정도에서 마무리될 가능성도 있다. 다만 이 경우 보험상한가 인하 배경이 낮은 효용성이기에 처방 장벽이 높아질 수 있다. 급여심사 절차에서 콜린알포세레이트 처방을 주시한다면 현장 의사에게는 부담이 된다.
정부는 콜린알포세레이트 이후로도 기등재 의약품에 대한 재평가를 이어갈 계획이다. 재평가 결과에 대한 확인이 현장 의사들에게 도움이 될 수 있다.
