52주차 PASI 90 달성률 스카이리치 87% vs 코센틱스 57%
J&J 직접비교 임상 결과에 소송 건 노바티스, 대응 관심
2세대 건선 시장의 후발주자인 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 시장 선두 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 직접 비교 임상 결과를 공개했다. 평가변수 모두에서 우월성을 확인했다는 설명이다.
애브비는 14일 스카이리치와 코센틱스를 직접 비교한 임상3상에서 52주차 우월성을 포함한 1·2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.
임상 결과 1차 유효성 평가변수인 52주 차 PASI 90 달성률이 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군 57%(p<0.001)로 나타나 우월성을 확인했다. 16주 차 PASI 90 달성률은 스카이리치군 74%, 코센틱스군 66%로 나타났다.
마이클 세베리노 애브비 부회장은 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은 52주 차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보였다"며 "이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료"라고 말했다.
스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월하게 나타났다(p<0.001).
현재 유효한 안전성 정보 상, 52주 차 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.
가장 흔한 이상 반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였으며 중대한 이상 반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였다. 이상 반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 투여군 1.2%였고 코센틱스 투여군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.
현재 2세대 건선 시장은 선발주자인 노바티스의 코센틱스, J&J의 트렘피어, 릴리의 탈츠에 애브비가 스카이리치로 뛰어든 구조다. 각 경쟁제품은 코센틱스와 직접 비교하는 임상을 진행하고 있다.
지난해 J&J는 트렘피어와 코센틱스를 직접 비교한 임상 결과를 공개했다. 48주차 PASI 90 달성률이 트렘피어군 84.5%, 코센틱스군 70.0%로 확인됐으며 PASI 100 달성률은 트렘피어 58.2%, 코센틱스 48.4%로 나타났다.
해당 임상 결과 대해 노바티스 측은 핵심 정보를 생략해 마케팅을 하고 있다며 미국 법원에 소송을 제기하기도 했다. 이번 애브비의 임상 결과에 대해 노바티스의 대응에 이목이 쏠린다.
