라니티딘 사태 이후 처방량 증가…소포장 보관·복용 편의성 제고
역류성식도염·H.파이오리 적응증 등 추가 효능·안전성 확인
보령제약 예산캠퍼스가 위염·위궤양치료제 스토가 소포장(30정)생산을 시작으로 본격 가동에 들어갔다.
보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 GMP승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작해 1월 둘째 주에 첫 출하를 했다.
보령제약 예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억 7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다.
예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다. 특히 소포장(30정)은 조제·처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관·복용 편의성이 높아 요구가 많기 때문이다.
이삼수 보령제약 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절·운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만, 약사의 조제 편의성을 높이는 것은 물론 약국의 재고부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 환자들의 복용 및 보관 편의성을 높일 수 있기 때문에 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려 갈 것"이라고 말했다.
보령제약은 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고 전체 생산량 중 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획이다.
스토가는 단일 성분의 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득했다.
특히 라니티딘 제제 처방 중단 직후 안정적으로 공급되며 H2수용체 길항제 시장에서 가장 많이 처방되는 브랜드로 자리잡은 후 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.
보령제약은 자체 검사를 통해 선제적으로 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등의 불검출을 확인, 의료현장의 신뢰를 얻은 것은 물론, 2013년 추가된 역류성식도염 적응증 등 우수한 효능과 안전성 때문인 것으로 분석하고 있다.
2013년 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 역류성식도염 임상연구 결과 스토가는 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났다.
이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감·위산역류·가슴쓰림(흉통포함) 개선 효과도 PPI 제제와 동등한 것으로나왔다.
