산업계, 데이터3법·혁신의료기기법·바이오헬스 규제개선 대응 부심
디지털치료 활성화·신개념 건강관리서비스 확대 등 변혁 움직임
정보 주체의 동의 없이도 비식별 개인정보를 민간기업에서 활용할 수 있도록 허용한 '데이터 3법'(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법) 개정안이 연초 국회를 통과하면서 관련 산업계가 장밋빛 전망을 내놓고 있다. 데이터 가치사슬 주기(생성-수집-분석-활용)에 따른 고부가가치 창출에 대한 기대감이 높아지면서 혁신 성장을 위해 정부가 추진하는 데이터·네트워크·인공지능 분야와 시스템반도체·바이오헬스·미래자동차 등 신산업에도 변혁이 예고되고 있다.
바이오헬스산업 분야는 바이오의약 분야와 함께 데이터 기반의 ICT융합에 방점을 찍고 디지털헬스를 지향하고 있다. 산업계는 데이터·인공지능·플랫폼 등 신산업에 전력을 기울이고 있다.
특히 올해는 데이터 3법 외에도 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법, 바이오헬스 핵심 규제 개선방안이 동시에 시행되면서 정보 생태계 조성 원년이 될 것이라는 기대다.
이와 함께 의료·제약 중심으로 이뤄지는 바이오헬스 산업의 경계를 확장해 새로운 융합바이오시장 창출과 육성에 눈길을 모으고 있다.
가장 먼저 꼽는 분야는 인공지능 기반의 디지털치료 활성화다.
디지털치료 활성화를 통해 질병 치료에 직·간접적인 영향을 줄 수 있으며, 임상적 검증을 거쳐 안전성·유효성이 증명된 디지털헬스케어 서비스 및 디바이스를 도입해야 한다는 지적이다. 또 인공지능 기반 의료기술인 '의료기기 소프트웨어'(SaMD) 사전인증 등 혁신의료기기 지원을 통해 디지털치료제(DTx)를 제도권에 편입시키고, 혁신적 의료기술 요양급여 평가 여부 가이드라인에 따라 다양한 레벨 평가가 이뤄져야 한다는 입장이다.
지난해 12월 공개된 혁신적 의료기술의 요양급여 평가 여부 가이드라인에 따르면 SaMD의 경우 ▲진료업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술 ▲기존 행위와 유사한 수준의 진단능력을 보이는 기술 ▲기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준의 제품은 기존 급여 해당 등의 조건이 제시돼 있다.
또 확장된 개념의 건강관리서비스에도 시선을 돌리고 있다.
단순 건강검진이나 심리상담에서 벗어나 만성질환·정신질환 등을 포함한 체계적 맞춤형 건강관리서비스에 ICT 융합기술을 활용한다는 계획이다. 정부는 지난 1월 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심 규제 개선방안을 발표하고, ▲건강관리서비스 인증제 도입 ▲DTC(Direct to Concumer) 서비스 허용 항목 확대 ▲유전자 검사기관 인증제 단일화 추진 등 바이오헬스 활성화 방안을 내놓았다.
산업계는 건강관리서비스 활성화를 통해 건강보험 재정 안정화와 사회경제적 비용 감소 등 사회적 건강가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
디지털헬스에 대한 대국민 인식 제고에도 주력하고 있다.
디지털헬스는 ICT와 헬스케어서비스를 융합한 새로운 헬스케어 패러다임으로 의료서비스의 개인화·비효율성 감소·접근성 증진·비용 감소·질적 향상 추구 등을 특정한다.
데이터 3법과 관련해서 산업계는 의료데이터 활용 확대에 대한 명확한 지침이 마련돼야 한다는 입장이다.
가명화 이전에 맞춤의료 등 임상연구를 목적으로 식별된 의료데이터의 매핑과정과 의료·공공데이터와 결합하는 라이프로그·유전체데이터 등 신규 정보의 구축과 활용에 대한 지침이 필요하다는 지적이다.
이와 함께 공공데이터 활용을 위한 동의절차 개선도 필요하다는 인식이다.
공공 보건의료 빅데이터에 'Opt-out(사후배제)' 제도를 도입하고, 인체유래물 연구 때는 동의 면제 또는 동의 변경 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 미국은 'Common Rule'을 통해 개인식별 정보·인체유래물 활용 연구에서 포괄동의(Broad Consent) 인정 및 IRB 심의 면제가 가능하며, 개인식별 가능 형식 정보나 인체유래물을 사용하지 않고서는 현실적으로 연구를 진행할 수 없는 경우도 동의 면제 또는 동의 변경 가능 기준을 명시적 도입하고 있다.
한편 데이터3법과 관련 국회는 개인정보처리자의 책임성을 강화하기 위해 각종 의무 부과 및 위반시 과징금 도입 등 처벌조항도 마련했다. 개인정보 오남용 및 유출 등에 대한 관리 감독운 국무총리 산하 개인정보보호위원회에서 맡고, 관련 법률의 유사·중복 규정은 개인정보보호법으로 일원화했다.
개인정보 보호를 위한 의무는 ▲개인식별금지 ▲안전조치의무 ▲결합제한 등으로 구분해 규정됐다(괄호안은 위반 시 처벌내용).
먼저 개인식별 금지와 관련해서는 △가명정보를 제3자에게 제공하는 경우 특정 개인을 알아보기 위해 사용될 수 있는 정보를 포함해서는 안 됨(형사처벌) △특정 개인을 알아보기 위한 목적으로 가명정보를 처리해서는 안 됨(형사처벌/과징금) △가명정보를 처리하는 과정에서 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보가 생성된 경우 즉시 해당 정보의 처리를 중지하고, 지체 없이 회수·파기해야 함(과태료) 등이다.
또 안전조치의무로는 △원래 상태로 복원하기 위한 추가 정보 대상 기술적·관리적·물리적 조치 의무(형사처벌/과태료) △가명정보의 처리 목적, 제3자 제공시 제공받는 자 등 가명정보의 처리내용에 대한 기록 작성·보관 의무(과태료) 등이며, 결합 제한과 관련해서는 △서로 다른 개인정보처리자 간의 가명정보 결합:전문기관에 의해 수행(형사처벌) 등이 명시됐다.
개인정보보호위원회는 국무총리 소속 중앙행정기관의 지위를 가지며, 상임위원 2명(위원장·부위원장 각 1인)을 포함해 9명으로 구성된다. 위원장·부위원장은 국무총리 제청으로 임명하며, 위원은 위원장 제청(2인)·대통령이 소속되거나 소속됐던 정당의 교섭단체 추천(2인)·그외 교섭단체 추천(3인) 등으로 선임된다.
개인정보보호위원회에서는 정보 주체의 권리 침해에 대한 조사, 개인정보 보호에 관한 법령해석·운용, 시정조치, 과징금·과태료 부과 등을 다루게 된다.
