린보크, 이르면 상반기 국내 허가 예상
글로벌 시장선 선발제품과 경쟁 시작
JAK 억제제 시장이 달아오르고 있다. 일부 언론에서는 현재 허가된 3개 제품의 시장분할을 보도하지만, 정작 다크호스는 허가를 앞둔 애브비의 '린보크(성분명 우파다시티닙)'로 보인다.
6일 제약업계에 따르면 린보크가 이르면 상반기 허가를 획득할 것으로 보인다. 지난해 8월 FDA 허가를 획득한 린보크는 11월까지 미국시장에서 1400만 달러(원화 약 165억원)의 매출을 올리며 기대치를 상회했다.
지난해 12월 미국 시장조사 기관 스페릭스 글로벌 인사이트의 류마티스 전문의 100명 대상 설문조사 결과에 따르면 절반이 JAK 억제제 가운데 린보크를 처방하겠다고 답하기도 했다.
1월에는 영국 국립보건원(NICE)이 메토트렉세이트와 린보크의 병용요법을 급여 가이드라인 초안에서 권고하기도 했다.
린보크의 잠재력은 4400명의 환자를 대상으로 진행한 5건의 SELECT 임상 결과에서 나온다. 특히 국내 JAK 억제제 급여기준인 항류마티스제에 불충분한 반응 또는 불내성 환자를 대상으로 한 'SELECT-MONOTHERAPY'와 'SELECT-COMPARE' 임상 결과가 눈에 띈다.
린보크(15mg) 단독 투여 그룹과 메토트렉세이트 치료 지속 그룹을 비교한 SELECT-MONOTHERAPY에서 린보크 그룹의 14주차 ACR20 도달율은 68%로 비교군 41%보다 높게 나타났다.
또 린보그(15mg)과 메트트렉세이트 병용 임상 SELECT-COMPARE에서는 린보크 병용군이 12주차 ACR20 도달율이 71%로 메토트렉세이트에 위약을 병용한 그룹의 36%를 크게 상회했다.
투자은행 파이퍼제프레이의 애널리스트 크리스토퍼 레이몬드는 "화이자의 젤잔즈는 7년간의 JAK 억제제 처방경험이 장점이지만, 린보크는 효능과 안전성 등 데이터로서 지지를 이끌고 있다"며 "승인된 지 얼마 되지 않았다는 것을 고려할 때 주목할 만 하다"고 밝혔다.
현재까지 국내에 허가된 JAK 억제제는 3종이다. 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'가 2014년 허가를 획득하며 경구용 류마티스치료제 시대를 열었고 2017년 일라이릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)이 후발주자로 뛰어들었다.
최근에는 아스텔라스가 '스마이랍(성분명 페피시티닙)'의 허가를 획득하며 시장진출을 앞두고 있다.
아직 국내에서 JAK 억제제 시장은 젤잔즈의 독주다. 아이큐비아 기준으로 지난해 3분기 젤잔즈는
40억 5000만원의 매출을 기록했다. 전년 같은 기간 25억 8000만원 대비 57.0% 성장했다.
2018년 말 급여권에 진입한 올루미언트는 RA-BEAM 임상 데이터와 1일 1회 복용의 장점으로 분기별 50%가량 신장하고 있다.
다만 지난해 3분기 아이큐비아 기준 매출이 6억 4000만원으로 총액이 낮다. 젤잔즈 매출액이 지난해 5월 급여권에 진입한 궤양성대장염 처방액의 합임을 감안하더라도 점유율 확대 속도가 빠르다고 보기 어렵다.
아시아인 대상 임상을 무기로 지난달 말 허가를 획득한 스마이랍은 아직 급여권에 진입하지 못했다.
국내 제약업계 관계자는 "현재 경구용 류마티스치료제 시장의 허가 의약품이 3종이라도 당분간은 젤잔즈 중심의 처방이 이뤄질 것으로 보인다. 다만 휴미라의 후광을 입고 있는 애브비가 린보크를 급여권에 진입시킨다면 판도는 크게 달라질 것"이라고 설명했다.
