식약처, 14일 비짐프로 1차 라인 시판허가
EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 옵션이 늘었다. 2세대로 알려진 EGFR TKI '비짐프로(성분명 다코미티닙)'가 시장에 진입한 것.
한국화이자제약은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 비짐프로의 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 1세대 EGRF TKI '이레사(성분명 게피티닙)' 대비 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 및 전체생존기간(OS) 중앙값을 모두 개선한 ARCHER 1050 임상을 근거로 이뤄졌다.
ARCHER1050은 이전 투약 경험이 없는 EGFR 비소세포폐암 환자 452명 대상으로 진행된 다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상시험이다.
ARCHER 1050 임상에서 1차 평가변수인 PFS 중앙값은 비짐프로군 14.7개월, 이레사군 9.2개월(HR 0.59; 95% CI, 0.47,0.74, 2-sided P<0.0001)로 나타났으며, 2차 평가변수인 OS 중앙값 또한 비짐프로군 34.1개월, 이레사군의 26.8개월(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044)로 확인됐다.
EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 무진행생존기간 연장 효과를 보였다.
EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 이레사군 9.2개월 대비 비짐프로군 16.5개월(HR, 0.55; 95% CI, 0.41-0.75, P<0.0001), EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 이레사군 9.8개월 대비 비짐프로군 12.3개월(HR, 0.63; 95% CI, 0.44-0.88, P<0.0068)로 개선을 보였다.
송찬우 한국화이자제약 항암제사업부 대표는 "비짐프로를 통해 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며, "앞으로도 한국화이자제약은 잴코리, 비짐프로를 포함한 폐암 포트폴리오를 통해, 국내 의료진과 폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
