타그리소, 아이큐비아 기준 지난해 매출 800억원
최근 허가 비짐프로, 2세대 EGFR-TKI 역할 확대?
아스트라제네카의 EGFR-TKI 타그리소(성분명 오시머티닙)가 큰 폭으로 성장하고 있다. 성장세로 볼 때 올해 1000억원 돌파도 가능해 보인다.
1차 라인까지 급여권에 진입한다면 폭발적인 추가 성장도 가능하다. 최근 허가를 획득하고 시장진입을 모색하는 화이자의 비짐프로(성분명 다코미티닙)가 타그리소의 1차 라인 급여권 진입에 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.
11일 의약품 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면 지난해 타그리소는 791억 8000만원의 매출액을 기록했다. 2018년 594억 5000만원에서 33.2% 늘었다. 2017년 103억 3000만원과 비교하면 2년 만에 8배 성장했다.
정부와 위험분담제(RSA) 계약을 통한 2중 약가제로 판매돼 실제 매출액 규모는 이보다 작지만, 성장세는 주목할 만 하다.
현재 타그리소는 1세대, 혹은 2세대 EGFR-TKI 사용 후 T790M 변이가 확인된 환자에게 사용하는 2차 라인과 EGFR-TKI 치료 경험이 없는 환자에게 사용하는 1차 라인 모두에 허가돼 있다.
급여는 2차 라인에만 적용되며 1차 라인은 급여권 진입에 난항을 겪고 있다. 급여 적응증 확대에 따른 약가 인하에서 정부와의 접점을 찾지 못하고 있는 것.
1차 라인까지 급여가 확대되면 타그리소 처방 규모 성장은 자명하다. 건보재정을 고려해야 하는 정부가 타그리소 약가 협상에 조심스러운 이유다. 정부로서는 1차 라인에 옵션이 더 있다면 타그리소의 약가협상을 좀 더 유리하게 이끌 수 있다.
이 가운데 2세대로 분류되는 화이자의 비짐프로가 1차 라인에서 국내 시판허가를 획득했다. 미국 FDA가 2018년에 허가한 점을 감안할 때 뒤늦은 한국 시장 진입이다. 한국에서 2세대 EGFR-TKI가 시장성이 있다고 판단한 것으로 보인다.
실제로 다른 2세대 EGFR-TKI인 베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙)은 한국 시장에서 처방을 확대하고 있다. 지오트립은 지난해 165억 9000만원의 매출을 올리며 매년 20% 이상 성장하고 있다.
화이자는 비짐프로의 약가를 지오트립 수준으로 책정해 빠른 급여권 진입을 시도할 것으로 예상된다.
ARCHER 1050 임상에서 비짐프로군의 OS 중앙값은 34.1개월로 이레사군의 26.8개월 대비 개선을 보였다. 급여권 진입까지 이뤄지면 상당한 점유율을 차지할 것으로 기대된다.
타그리소의 1차 라인 임상인 FLAURA 연구 결과 동양인 데이터에서 위험비 개선이 이뤄지지 않았다는 점은 2세대 EGFR-TKI의 역할 지속을 높게 점치게 한다.
타그리소는 FLAURA 연구에서 OS 중앙값 38.1개월로 비교군인 1세대 EGFR-TKI(이레사·타쎄바)군 31.8개월 대비 7개월 연장하는 결과를 얻었다.
해당 연구에는 아시아인 347명과 비아시아인 209명이 참여할 만큼 아시안 그룹에 중심을 뒀다. 그런데 아시안 그룹을 따로 떼어 보면 1세대 대비 OS 위험비(HR)가 0.995에 불과했다.
타그리소를 1차 라인에서 썼을 때 1세대 EGFR-TKI 대비 OS 개선을 보이는 환자가 1000명 중 5명이라는 의미다. 통계적 유의성을 달성하기 어려운 수치다.
타그리소를 1차 라인에서 쓰고 내성이 발생하면 대책이 없다는 점도 2세대 EGFR-TKI의 역할을 강조할 수 있는 근거가 된다.
최근 영국 보건임상연구원(NICE)는 타그리소 1차 라인 급여를 거절하며 "임상 근거에 따르면 타그리소는 1세대 EGFR-TKI 대비 우월성을 입증했지만, 2세대 EGFR-TKI와 비교한 직접적 근거는 없다"며 "이 임상만으로 NICE의 OS 연장 기준을 충족시킬 수 없다"고 밝힌 바 있다.
