유럽 EMA에 임상 1상 진입 위한 CTA 자료 제출
상반기 중 임상 진행 목표…"임상시험 전망 밝아"
제일약품이 인슐린 병용 인한 인슐린 의존도를 대폭 낮추고, 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 비임상시험을 마무리하고 올해 상반기 중 유럽 임상 1상 시험 준비에 들어갔다.
제일약품 관계자는 "차세대 당뇨병 신약후보 물질 'JP-2266'은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐다"며 "해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험도 마쳤다"고 밝혔다. 이어 "올해 상반기 유럽 임상 1상 시험 진행을 목표로 지난 2월 유럽의약품감독국(EMA)에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출하고 승인 대기 중에 있다"고 덧붙였다.
저분자 화합물 'JP-2266'은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사 투약의 불편함을 획기적으로 개선한 경구용 약물 개발이라는 '의학적 미충족 수요'를 충족해 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용 대체 약물로 기대되고 있다.
또 JP-2266은 다양한 동물모델 실험 결과 식후 혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났으며, 반복투여에 따른 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구 약물에 비해 훨씬 우수했다.
JP-2266의 유럽임상 전망도 매우 긍정적이다. 동일 계열 약물인 Lexicon사의 'Zynquista'가 유럽 EMA로부터 지난해 제1형 당뇨 적응증 허가를 받았기 때문이다. 또 당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 '당뇨병성케톤산증(Diabetic KetoAcidosis·DKA)'의 원인물질 '베타케톤'이 'Zynquista'와는 달리 'JP-2266' 동물실험에서는 발생되지 않았다. 이런 연구결과는 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 예상된다.
김정민 제일약품 연구소장(부사장)은 "전임상 단계에서부터 글로벌 빅파마들의 많은 관심을 받았고 정부 과제로 선정되는 등 순조로운 연구개발이 계획대로 진행 중"이라며 "JP-2266의 성공적인 유럽 임상을 통해 글로벌 신약개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
최근 Zion Market Research 보고자료에 따르면, 현재까지 제1형 당뇨병의 거의 유일한 치료 약물인 인슐린은 2021년 436억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다. 향후 인슐린을 대체할 수 있는 경구 투약 치료제가 개발되면 전 세계 매출 중 최소 20% 이상을 확보할 수 있는 블록버스터급 신약으로 기대를 모으고 있다.
