미국 Collaboration Pharma사 신풍제약에 공동 협력 요청
"가능성을 타당성으로 확인하는 과정…신중한 접근 필요"
코로나19 팬데믹이 현실화 된 가운데 세계 각 국은 치료제 개발에 몰두하고 있다. 그러나 현실적으로 신약개발은 상당한 시일이 필요해 기존 약제에 대한 리포지셔닝이 화두로 떠오르고 있다. 현재까지 국내외에서 임상 중인 코로나19 약물은 렘데시비르·클로로퀸·칼레트라 등 8종 가량이다.
이런 상황 속에서 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스'에 대한 코로나19 치료제 적용 가능성이 타진되고 있다.
최근 미국 제약사인 Collaboration Pharma는 피라맥스의 코로나19 치료제 가능 여부와 관련 신풍제약에 협력을 요청했다. 두 회사는 지난 주 전화 회의를 통해 공동 관심사에 대한 협력방안을 논의했다.
Collaboration사는 피로나리딘의 에볼라·지카 바이러스에 대한 여러 실험을 통해 미국에서 에볼라·차게스·말라리아 질환에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.
피라맥스는 세계에서 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시에 치료가 가능한 Artemisinin복합제제다. 피라맥스의 주성분인 피로나리딘은 in vitro(시험관내)·in vivo(생체내) 동물실험결과, 에볼라 바이러스와 지카바이러스에 효과가 있다는 결과가 보고됐다. 코로나19 치료제로 사용중인 클로로퀸과도 구조상 유사성이 있다.
한국 식품의약품안전처와 유럽 EMA 허가를 받았으며, 아프리카 21개국(정제)·17개국(과립)에 진출, 4천례 이상의 허가임상과 90만명 이상의 말라리아 환자를 대상으로 임상을 통해 안전성을 확보했다.
신풍제약은 현재 한국파스퇴르연구소와 고려의대에 의뢰, 피로나리딘과 피라맥스의 코로나 바이러스 in vitro 실험을 진행중이다. 실험결과를 정리해 논문 투고와 함께 임상 적용 가능성을 다각도로 모색할 예정이다.
신풍제약 관계자는 피라맥스의 코로나19 치료제 가능성에 대한 신중한 접근을 당부했다.
신풍제약 관계자는 "의약품 개발과정은 가능성에서 시작해 이를 입증하면서 허가 등을 통해 환자의 치료에 활용할 수 있지만 가능성을 입증하는 단계에서 많은 허들이 존재해 초기단계 가능성만으로 공개적인 입장을 보일 수는 없다"며 "Collaboration Pharma사의 협력 요청 전부터 피라맥스에 대한 코로나19 치료제 가능성을 진단하고, 충실한 자료가 완성되면 공론화하려고 했으나 최근 정제되지 않은 기사들 중에 신풍 관련 내용들이 회자되고 있어 현재 진행 상황을 알릴 필요성이 있다고 판단했다"고 설명했다.
적응증을 인정받기 위해 여러 단계를 거쳐야 하는 어려움도 토로했다.
초기 단계에 가능성이 있다고 약으로 효용성이 인정되는 게 아니며, 가능성이 타당성으로 이환될 수 있는 구체적인 자료가 필요하다는 것. 더 많은 정보를 확보, 이달 안으로 구체적인 내용을 공개할 수 있도록 준비하고 있다는 계획도 밝혔다.
피라맥스의 코로나19 치료제 가능성에 대해서도 조심스런 입장을 내비쳤다.
이 관계자는 "피라맥스는 임상 사례가 축적돼 있고, 이미 안전성을 입증했다"며 "새 질환에 적용하기 위한 동물실험 결과와 함께 in vitro 효과가 인정되면 허가외 사용도 가능할 것"이라고 말했다. 피라맥스는 이미 말라리아 치료제로 허가를 받은 제품인 만큼 임상 의사의 판단에 따라 허가외 용도로 바로 환자에게 적용할 수 있다는 의미다.
"코로나19에 적용을 위해서는 가능성에 머물러서는 안 된다. 타당성 평가를 통해 의사들의 판단에 도움을 줄 수 있어야 한다"고 밝힌 이 관계자는 "신풍제약은 충분한 시간을 갖고 자료를 정리하려 했지만 Collaboration사 이슈와 관련 정제되지 않은 이야기들이 나오고 있어서 오해가 빚어지지 않도록 현재 상황을 알릴 필요가 있다고 판단했다"고 강조했다.
안전성에 대한 자신감과 함께 임상 판단 자료의 성격에 대해서도 구체적으로 밝혔다.
이 관계자는 "피라맥스에 대한 자료는 안전성, 인체내 작용기전, 에볼라·지카 바이러스에 대한 효과, 인비트로에서 효과 정도, 효과적인 용량 등을 평가할 것"이라고 설명했다.
향후 코로나19 치료제로서 피라맥스에 대한 효용성과 근거중심의 데이터를 제시하는 데 주력할 계획도 내비쳤다.
이 관계자는 "이달 안에 관련 자료를 준비해 코로나19 치료제 선택에서 기회를 넓힐 수 있는 계기를 마련할 것"이라며 "새로운 질환에 대한 치료제로 새 물질 찾는데는 시간이 걸리는 상황에서 기존 약물의 리포지셔닝이 현실적"이라며 "여러 가지 논의되는 약제 가운데 피라맥스도 좋은 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
