한 개 튜브로 일괄검사 가능 편의성 제고…민감도·특이도 탁월
진매트릭스가 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19(NeoPlex COVID-19)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization·EUA)을 신청하고 미국 수출에 속도를 내고 있다.
진매트릭스의 '네오플렉스 COVID-19'는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 지난 25일에는 아랍에미리트에 제품 공급 계약을 체결하고 본격적으로 해외 수출을 시작했다.
코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'는 미국 질병통제예방센터(CDC)·세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 초기부터 설계됐다. 또 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용해 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있으며, 자체 분석 소프트웨어를 통해 사용자 편의성을 크게 높였다.
회사 측은 "네오플렉스 COVID-19는 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능하고 표적유전자 간 간섭을 최소화해, 해외 현장 제품성능 비교평가 결과 민감도와 특이도가 탁월했다"고 밝혔다. 이어 "코로나19 팬데믹 상황에서 미국 내 확진자가 급증하면서 진단 키트에 대한 주정부 승인 권한이 확장됐다"며 "도널드 트럼프 미국 대통령이 국내 진단키트에 대한 FDA 긴급사용승인 신속처리 지원 약속 후 다양한 경로로 '네오플렉스 COVID-19'에 대한 문의가 들어오고 있으며, 빠른 시일 내 미국 시장 공급을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.
