ALTA-1L 임상서 잴코리 대비 우월성 확인
알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 유럽에서 1차 치료제 허가를 획득했다. 1차 라인에서 로슈의 알레센자(성분명 알렉티닙)의 독주를 막을 수 있을지 이목이 쏠린다.
다케다제약는 6일(현지시간) 알룬브릭이 유럽에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 억제제 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암의 단독요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2020년 2월 27일에 발표된 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따라 알룬브릭의 허가를 승인했다.
이번 승인은 알룬브릭과 잴코리(성분명 크리조티닙)를 안전성과 효능으로 비교한 임상 3상 ALTA-1L 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상에서 알룬브릭은 잴코리와 비교해 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에서 유의미한 치료효과를 보이며 우월성을 보였다.
2년 이상의 추적조사에 따르면 알룬브릭은 맹검독립평가위원회(BIRC) 평가 기준 베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자에서 두개 내 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소(HR = 0.31, 95% CI: 0.17-0.56)시켰고, 연구진 평가 기준 베이스라인에서 뇌전이가 있던 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소(HR = 0.24, 95% CI: 0.12-0.45)를 확인했다.
알룬브릭은 전체적으로 일관적인 효능을 보여주었으며(ITT기준), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 BIRC 평가 기준 24.0개월(95% CI: 18.5-NE)로 잴코리의 11.0개월(95% CI: 9.2-12.9)과 비교해 효과적인 것으로 나타났다. 연구진 평가 기준으로는 각각 29.4개월(95% CI: 21.2-NE)과 9.2개월(95% CI: 7.4-12.9)이었다.
ALTA-1L 임상에서 알룬브릭의 안전성 프로파일은 기존 유럽 내 제품특성요약정보(SmPC)와 일반적으로 일치했다.
알룬브릭 치료군에서 가장 흔한 3등급 이상 치료관련 이상반응(TEAEs)은 CPK 상승(24.3%), 리파아제 상승(14.0%) 및 고혈압(11.8%)이었으며, 크리조티닙 치료군의 경우 ALT 상승(10.2%), AST 상승(6.6%) 및 리파아제 상승(6.6%)이었다.
테레사 비테티 다케다제약 글로벌항암사업부 사장은 "1차 치료에서 확인된 알룬브릭의 높은 객관적 반응률 및 두개내 반응률 등 긍정적인 결과에 대해 자긍심을 느낀다"며 "유럽 내 ALK 양성 비소세포폐암 신규 환자들에게 알룬브릭을 제공할 수 있어 매우 기쁘다"고 밝혔다.
이번 유럽의약품청(EMA)의 결정에 따라 알룬브릭은 노르웨이와 리히텐슈타인, 아이슬란드에 이어 모든 유럽연합 회원국에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 판매 허가를 취득했다.
