혁신의료기기지원법·체외진단의료기기법 5월 1일 발효
일원화된 지원 체계·글로벌 경쟁력 확보·안전관리 핵심
지난해 4월 30일 제정된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 5월 1일 시행을 앞두고 주요 법 개정·제정 내용과 시행령·시행규칙·고시 등의 윤곽이 드러났다.
두 법을 통해 IT·NT·BT 등을 접목한 혁신의료기기 개발에 따른 허가·관리 체계 마련, 새 의료기술에 대한 치료기회 제공 및 미래 성장동력산업 견인을 위한 토대를 갖출 예정이다. 또 체외진단기기 진단의 정확성을 검증하고, 특성에 맞는 제도 기반을 구축해 새 제품 개발과 제품화도 지원한다.
식품의약품안전처는 최근 정책설명회를 통해 '안전한 의료기기, 건강한 국민'을 중심으로 한 올해 의료기기 정책방향을 소개하고 주요 법 제·개정 내용과 하위법령을 공개했다.
올해 의료기기 관련 정책의 모토는 '사람중심, 전주기 안전관리체계 확립으로 의료기기 안전사용 보장'과 '글로벌 경쟁력을 갖춘 신성장 동력으로서 의료기기 산업 기반 확충'으로 집약된다.
이와 함께 취약계층 지원 및 안전사각지대 해소, 국민 소통 위기대응 내실화 및 전문성 역량 강화, 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등에 주력할 계획이다.
의료기기산업계의 관심은 두 법안에 어떤 내용이 담길지에 모아진다.
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 IT·NT·BT 등을 접목한 혁신의료기기 개발에 따른 허가관리 등 대응체계 마련과 새로운 의료기술에 대한 치료기회 제공 및 미래 성장동력산업 견인 필요성에 따라 제정됐다.
이를 통해 ▲기업·제품에 대한 지원체계를 종합해 일원화된 법 체계 규율 ▲첨단기술 기반으로 창출되는 국내외 혁신의료기기 시장 선점 ▲글로벌 경쟁력 갖춘 의료기기 기업 육성·지원 ▲혁신 기술 의료기기의 기술적 특성에 적합한 안전관리 체계 도입 등을 도모한다.
법은 먼저 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기에 대해 보건복지부 장관의 협의를 거쳐 '혁신의료기기'로 지정할 수 있도록 했다. 혁신의료기기 제조 허가를 위해서는 제품설계 및 개발-안전성 및 성능-임상시험계획서-기술문서 및 임상시험자료 등 단계별로 식약처장에게 심사 신청을 할 수 있다. 혁신의료기기는 우선심사 혜택도 부여한다.
혁신의료기기에 대해 임상적 효과 관찰 및 이상반응 조사가 필요한 경우 5년 이내 범위에서 시판 후 조사도 실시한다.
혁신의료기기 소프트웨어의 임상시험을 진행할 경우 식약처장의 승인을 받아야 한다. 식약처장은 임상시험 시행을 위해 △임상시험 계획서 작성 △국제공동임상시험에서의 국가 간 규제 조화 △임상시험 관련 정보의 전자적 형태로의 수입·관리 및 제공 등을 지원해야 한다.
이와 함께 식약처장은 혁신의료기기 안전성·유효성 확보를 위한 사업과 기술·관리기준 표준화 사업을 추진해야 한다.
또 보건복지부 장관과 식약처장은 의료기기 연구개발 촉진을 위한 연구개발 정보 관리기관과 전문인력 양성을 위한 대학·연구소 등 전문인력 양성기관을 지정해야 한다.
고시 제·개정 추진 사항으로는 혁신의료기기 소프트웨어의 변경에 대한 특례 조항과 GMP 심사대상·종류·기준 등도 마련키로 했다.
의료기기소프트웨어제조기업 인증·평가와 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정도 제정할 계획이다.
'체외진단의료기기법'은 검체를 이용한 질병 진단의 정확성 검증과 체외진단의료기기의 특성에 맞는 제도 기반 구축을 통한 제품 개발 지원을 위해 제정됐다. EU·미국 등 의료기기 선진국이 이미 체외진단의료기기에 대해 별도 관리체계를 운영하고 있는 점을 감안하고, 국제 조화를 통한 제도 선진화로 혁신 성장을 이끌어낼 수 있도록 하기 위해 마련했다.
주요 내용으로는 우선 체외진단의료기기에 대한 등급 분류와 지정을 규정했다. 기기 특성에 맞게 사용목적, 개인·공중보건에 미치는 잠재적 위해성 차이에 따라 4등급(낮은 위해성-1등급/높은 위해성-4등급)으로 분류하고 지정토록 했다.
체외진단의료기기를 제조·수입할 경우 해당 품목에 대한 허가·인증·신고 등을 마쳐야 한다. 허가대상에는 위해도가 높은 4·3등급 체외진단의료기기와 이미 인증된 체외진단의료기기와 본질적으로 동등하지 않은 1·2등급 기기가 해당된다. 2등급 체외진단의료기기는 인증을 거쳐야 하며, 1등급 체외진단의료기기는 신고로 갈음한다.
허가는 식약처가 주관하며 허가신청서·GMP서류·기술문서와 임상적 성능시험자료·(위탁시)위탁계약서 사본 등을 제출해야 한다. 인증은 한국의료기기안전정보원에서 주관하며 제출서류는 허가신청서·GMP서류·기술문서와 임상적 성능시험자료·(위탁시)위탁계약서 사본 등이 필요하다. 신고는 한국의료기기안전정보원이 주관하며 신고신청서와 위탁시 위탁계약서 사본만 제출하면 된다.
시행규칙에는 시설과 제조 및 품질관리체계 기준을 규정했으며, 기술문서 심사와 관련 △시약 △기구·기계·장치·소프트웨어 등으로 구분해 자료를 명시했다.
체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태를 확인하는 임상적 성능시험에 대한 기준도 마련했다.
대통령령으로 정한 임상적 성능시험시험기관 범위에는 △인체에서 채취한 가검물에 대한 검사를 국가·지방자치단체·의료기관 등으로 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관 △첨단의료복함단지 내 임상시험센터 등으로 제한했다.
또 기존 임상시험 체계에서 임상적 성능시험 체계로 전환을 위해 임상적 성능시험계획 승인 절차를 마련하고 기관 지정·종사자 교육 관련 내용도 규정했다.
임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 업무 중 품질관리체계 평가 업무 및 전문인력 숙련도 평가 위탁기관으로 △진단검사의학재단 △한국유전자검사평가원 △대한병리학회 △식약처장이 전문성이 있다고 인정한 기관 또는 단체 등으로 정했다.
체외진단의료기기 허가 및 안전관리에 관한 사항을 심의하는 전문가위원회도 운영된다. 식약처장이 위촉하는 전문가위원회는 위원장 1명을 포함 10명 이상 20명 이하 전문가로 구성한다.
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급은 기기 특성을 반영해 검사 및 제품 유형별로 8개 대분류·50개 중분류로 체계를 조정할 예정이다.
대분류 항목은 △검체 전처리기기 △임상화학검사기기 △면역검사기기 △수혈의학검사기기 △임상미생물검사기기 △분자진단기기 △조직병리검사기기 △체외진단소프트웨어 등이다.
식약처는 혁신·체외진단의료기기 지원 TF 운영을 통해 산업계 의견을 수렴하고 실질적인 지원방안을 마련 중에 있다.
