한국콜마·건강약품, '이지프렙1.38산' 공동 개발
복용량 1.38리터…개량신약 연구·개발·생산 첫 성과
한국콜마와 건강약품이 대장내시경용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 공동 개발했다. 기존 장 정결제 대비 복용량이 적고 맛을 개선한 점이 특징이다.
한국콜마가 제네릭 CDMO(위탁개발생산) 중심 사업을 펼쳐온 것을 바탕으로 개량신약 부문에서도 성과를 내고 있다.
이번에 개발한 제품은 대장내시경 검사 전에 복용하는 장 정결제 개량신약인 '이지프렙1.38산'으로 최근 건강약품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
이지프렙은 검사 당일 새벽 4∼5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2∼3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야했던 기존 제품 대비 복용량을 크게 줄였다. 또 선호도가 높은 달콤한 레몬맛으로 복용 편의성을 더욱 높였다.
이지프렙은 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려돼 개량신약으로 허가 받았다.
개량신약은 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술적 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.
기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았고, 이로 인해 검사를 기피하는 경향도 있었다. 유수 제약사들이 맛이나 양을 개선하며 복용상 불편함을 줄여왔으나, 여전히 2∼3리터를 검사 전날과 당일 새벽 여러 차례에 걸쳐 나눠 마셔야 했다.
건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했으며, 한국콜마는 곧바로 개발에 착수해 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다.
한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발·생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발·생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제·정제·캡슐제 등 다양한 제형으로 500여 개에 달한다. 한국콜마는 제네릭 CDMO 사업을 통해 쌓아온 역량을 개량신약에까지 확대 적용하고 첫 성과로 장 정결제 개량신약을 개발했다.
한국콜마 관계자는 "이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업 으로 확장 가능성을 확인한 사례"라며 "고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공해 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획"이라고 말했다.
건강약품은 강윤식 병원장(서울 서초·기쁨병원/외과전문의)이 장정결제 특허를 기반으로 지난 2015년 설립한 제약회사다. 이번에 허가 받은 이지프렙1.38산은 건강약품의 첫 연구개발 과제다. 강윤식 병원장은 지난 1991년에 대장내시경 특화클리닉을 개설했으며 5만여건의 대장내시경검사를 시행했다.
