P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제…3상 임상데이터 첫 공개
미국소화기학회 우수 포스터 선정…증상개선·위산분비 억제 효과
또 하나의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되면서 눈길을 모으고 있다.
대웅제약은 올해 미국소화기학회(Digestive Disease Week·DDW)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)'에 대한 국내 3상 임상 데이터를 공개했다. 펙수프라잔 연구 결과는 우수 포스터로 선정돼 전자포스터(e-Poster)로 발표됐다.
대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열이다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors:프로톤 펌프 억제제)제제의 단점을 보완한 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.
P-CAB계열로는 지난 2019년 국산 30호신약으로 출시된 HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 케이캡(성분명:테고프라잔)에 이은 제품이다. 케이캡은 위식도역류질환의 주요 적응증인 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료에 모두 허가를 받았고, 위궤양 치료와 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증도 허가받았다.
펙수프라잔에 대한 이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다.
임상 결과에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과도 나타냈다.
투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자 대상 투여 시 비교군인 PPI의 대표 제제 에소메프라졸(Esomeprazole)대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.
전승호 대웅제약 사장은 "임상 3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다"며 "이번 연구 발표 결과를 통해 앞으로 중국·미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링에 속도를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
펙수프라잔은 올해 1월 멕시코 수출 계약을 체결하는 등 적극적인 해외 진출을 통해 40조원에 이르는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에 도전할 계획이다.
