소통채널·선정 및 심사기준 공개·선진입후평가·수가정책 지원 필요
대기업 위주 혁신기업 인증 R&D 비중·인정금액 기준 확대 바람직
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 5월부터 발효된 가운데 의료기기 산업계는 법 제정 취지를 살리고 제도가 빠르게 안착하기 위해서는 후속 조치가 필요하다는 지적이 이어지고 있다.
산업계는 ▲정기적인 소통 기회 및 채널 보장 ▲혁신형 의료기기 기업 및 군 지정 선정기준과 심사과정 공개 ▲혁신의료기기 제품의 선진입 후평가 제도 도입 및 수가 인정 등 경제적 지원 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 인정 기준 완화 등에 대한 검토가 필요하다고 지적했다.
이같은 산업계의 의견은 한국의료기기산업협회가 최근 가진 보건복지부와의 간담회에서도 전달한 것으로 알려졌다.
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 IT·NT·BT 등을 접목한 혁신의료기기 개발에 따른 허가관리 등 대응체계 마련과 새로운 의료기술에 대한 치료기회 제공 및 미래 성장동력산업 견인 필요성에 따라 제정됐다.
이를 통해 ▲기업·제품에 대한 지원체계를 종합해 일원화된 법 체계 규율 ▲첨단기술 기반으로 창출되는 국내외 혁신의료기기 시장 선점 ▲글로벌 경쟁력 갖춘 의료기기 기업 육성·지원 ▲혁신 기술 의료기기의 기술적 특성에 적합한 안전관리 체계 도입 등을 도모한다.
먼저 정부 정책이 산업계에 실질적인 도움이 되기 위해서는 각기 다른 규모와 전문 분야, 발전 모델을 지닌 수천 개의 기업이 뒤섞여 있는 의료기기 산업의 특수한 환경을 이해야야 하며, 또 업계의 목소리를 전할 수 있는 소통의 장 마련이 필요하다는 인식이다.
혁신의료기기 육성법에 따라 선정되는 기업과 의료기기 군의 선정 기준과 심사과정 공개도 요구했다.
산업계는 정책 시행의 투명성을 담보하고 심사와 선정과정에서 불필요한 논란을 최소화하며, 향후 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해서는 일련의 기준과 과정이 공개돼야 한다는 입장이다.
이와 함께 혁신의료기기군에 선정되는 의료기기에 대해 안정성·유효성에 대한 추가적 근거확보를 조건으로 하는 '선진입 후평가'가 필요하며, 의료기관의 최종 구매의사결정에는 건강보험 등재 여부가 큰 영향을 미친다고 지적하고 빠른 수가 인정·수가 가산 등 수가 관련 지원책 마련이 절실하다고 제언했다.
혁신형 의료기기 기업 인증 관련 R&D 비중·연구개발비 인정기준 등도 폭넓게 완화해야한다는 지적이다. 현재는 법에는 연간 의료기기 매출액의 R&D투자 비중이 선도형(500억원 이상) 기업은 6%, 도약형(500억원 미만) 기업은 8% 또는 30억원으로 규정하고 있다.
산업계는 대기업의 연구개발비 비중이 중소기업보다 두 배 이상으로 나타나는 상황에서 극소수 대기업만 해당되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업에 인증받기 유리한 구조라는 지적이다. 이에 따라 도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 완화하거나, 연간 연구개발비 범위 인정기준을 완화해 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 국내 기업을 위한 지원해야 한다는 입장이다.
하대관 의료기기산업협회 의료기기산업법TF 리더(메드트로닉 이사)는 "산업계의 입장은 될 수 있으면 많은 기업이 이법 의료기기 지원법 대상에 포함되기를 바라며, 많은 기업에게 도전할 기회를 열어줘야 한다"고 전제하고, "법 자체로 선언적 의미가 있으며, 완성형 법이 아니라 앞으로 함께 일궈나가는 법이 되길 바란다"고 말했다. 이어 "수가는 혁신을 잘 이루기 위한 도구이고, 수가인정 여부는 기업이 발전하고 진전하는 동력이 되기 때문에 경제적 지원 차원에서 전향적인 접근이 필요하다"고 덧붙였다.
