골형성촉진제 첫 바이오시밀러…바이오의약품 시장 진출
1일 1회 자가주사…주사펜 타입 교체용 카트리지 장착
대원제약이 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'를 출시했다.
'테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 독일 헬름(Helm)과 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 일라이 릴리의 '포스테오(Forsteo)'다.
테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone·PTH) 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.
유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추·대퇴골·고관절 모두에서 골밀도 상승에 유효성을 입증했다.
골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.
1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부 충격으로부터 안전하다.
대원제약 관계자는 "테리파라타이드 성분 첫 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다"며, "유효성·안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격 경쟁력도 뛰어나 환자 부담을 크게 줄였다"고 밝혔다.
환자 수가 100만명에 이르는 국내 골다공증 치료제 시장은 연간 2000억원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 700억원 규모다.
