유럽 이어 FDA 1차 라인 우선 심사 통해 승인
"의사·환자에게 새로운 가능성 열 것 확신해"
다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 미국에서 1차 라인 적응증을 확보했다. 유럽에 이어 미국 승인까지 획득하면서 1차 라인 선발제품들과 경쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로서 알룬브릭을 승인했다.
테레사 비테티 다케다제약 글로벌종양사업부 사장은 "ALK 양성 비소세포폐암 환자, 특히 뇌전이가 있는 환자에게 알룬브릭이 보여준 긍정적인 임상 결과를 자랑스럽게 생각한다"며 "이번 FDA 승인은 알룬브릭이 나아가는 단계이며 다케다제약의 항암 포트폴리오의 발전을 보여준다"고 전했다.
이번 승인은 FDA가 다케다제약이 제출한 알룬브릭의 신약보충 허가신청서(1차 라인 적응증 확대)에 대한 우선 심사를 결정하며 빠르게 이뤄졌다.
앞서 지난달 초 알룬브릭은 유럽에서 1차 라인 승인을 획득한 바 있다. 유럽과 미국이 알룬브릭의 ALK 양성 비소세포폐암 1차 라인 적응증을 승인하면서 국내 도입도 속도를 낼 것으로 기대된다.
이 같은 적응증 확대 승인은 알룬브릭의 1차 라인 효과를 잴코리(성분명 크리조티닙)과 비교한 임상 3상 ALTA-1L 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
ALTA-1L 연구에는 275명의 환자(알룬브릭군 137명·잴코리군 138명)가 참여했으며 알룬브릭군은 90mg 7일 리드 후 1일 1회 180mg, 잴코리군은 1일 2회 250mg을 복용했다.
평균연령은 알룬브릭군 58세, 잴코리군 60세였으며 베이스라인에서 뇌전이를 가진 환자 비율은 각각 27%, 30%였다.
임상 결과 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 알룬브릭군 24개월, 잴코리군 11개월로 나타났다(HR=0.49). 전체 반응률(ORR) 또한 알룬브릭군이 74%로 잴코리군 62%에 비해 높았다.
특히 뇌전이 환자에서 ORR이 알룬브릭군은 78%(95% CI : 52-94), 잴코리군은 26%(95% CI : 10-48)로 나타난 점이 눈에 띈다.
주저자인 로스 카미지(Ross Camidge) 콜로라도의대 교수는 "연구에서 알룬브릭은 1일 1회 복용으로 효능을 보였으며 특히 뇌전이 환자에게서 장기 질병 통제가 가능했다는 점이 중요하다"며 "이번 FDA 승인이 의사와 환자에게 새로운 가능성을 열어 줄 것으로 확신한다"고 전했다.
