보건복지부, 혁신형 의료기기기업 인증 신청…7월 17일까지 접수
산업계 "일부 기업에만 헤택 돌아갈 것…인증 기준 완화 필요"
보건복지부가 혁신형 의료기기 기업 인증 신청 공모가 5일부터 시작됐다. 그러나 의료기기산업계는 인증 기준이 높아 소수 업체에게만 혜택이 돌아갈 것이라는 우려의 목소리가 높다.
지난 5월 발효된 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 시행되는 혁신형 의료기기기업 인증에 선정되면 향후 3년동안 범부처 전주기 의료기기 연구개발(R&D) 및 국산 신제품 사용자평가 사업 등 정부 지원사업에 우선 참여할 수 있는 자격을 얻게 된다. 또 세제 및 규제완화와 전문인력 고용, 재직자 교육, 금융 컨설팅 등 정책적 지원도 받을 수 있으며, 인증 기간동안 혁신형 의료기기기업 인증마크를 사용할 수 있다.
의료기기 산업계는 혁신형 의료기기기업 인증 문턱을 낮춰줄 것을 지속적으로 요구하고 있다. 국내 의료기기산업 현실에서는 기준을 충족하는 기업이 많지 않기 때문이다.
현재 기준으로는 연간 의료기기 매출액 기준으로 연 500억원 이상인 기업 중 매출액 대비 6%를 R&D 비용으로 투자하면 '혁신선도형'으로, 연 500억 이하인 기업 중 매출액의 8% 또는 30억원을 R&D 비용으로 사용하면 '혁신도약형'으로 인증을 받는다. 평가항목은 투입자원의 우수성(30점), 연구개발 활동의 혁신성(30점), 연구개발 성과의 우수성(30점), 기업의 사회적 책임(10점) 등이다.
산업계는 대기업의 연구개발비 비중이 중소기업보다 두 배 이상으로 나타나는 상황에서 극소수 대기업만 해당되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업에 인증받기 유리한 구조라는 지적이다. 이에 따라 도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 완화하거나, 연간 연구개발비 범위 인정기준을 완화해 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 국내 기업을 위한 지원해야 한다는 입장이다.
이번 인증 신청에 참여를 원하는 기업은 보건복지부에서 명시한 서류를 갖춰 7월 17일 오후 6시까지 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀에 우편 또는 방문 접수를 통해 신청하면 된다.
혁신형 의료기기기업 인증 신청 공고와 관련된 세부사항은 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(☎ 043-713-8028/jmy131@khidi.or.kr)이나 의료기기산업기획팀(☎ 043-713-8156/ lynn93@khidi.or.kr)에게 문의하면 된다. 또 의료기기산업 종합지원센터(☎1670-2622) 홈페이지(http://www.khidi.or.kr/device)에서 사전신청 후 방문 상담도 가능하다.
