식약처, 분자진단키트 수출 허가…4종 유전자검사 가능
아시아·유럽 등 진출 준비 중…2분기 실적 반영 기대
GC녹십자MS가 코로나19 진단 관련 항체진단키트·분자진단키트 풀 라인업을 갖추고 이달부터 본격적인 수출에 나선다.
GC녹십자MS는 10일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 'GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit'의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다.
이로써 지난달 28일 항체진단키트 2종에 대한 수출 허가 획득에 이어 코로나19 통합 진단 포트폴리오를 갖추게 됐다.
이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene·N gene·RdRP gene)만 타깃으로 하는 데 비해 S유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다. 이와 함께 6월 중 시약 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.
앞서 수출 허가를 획득한 항체진단키트 'GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG'·'GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG'는 소량의 혈액만으로 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식 제품이다. 이 제품은 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능하다. 이 제품은 식약처 수출용 허가 외에도 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 마쳤다.
GC녹십자MS는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이어서 이미 진출한 아시아·유럽에 이어 진단키트 매출이 본격 확대될 것으로 예상하고 있다. GC녹십자엠에스는 이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 만전을 기하고 있다.
안은억 GC녹십자MS 대표는 "아시아·유럽 등 여러 국가들로부터 수출 구매주문서를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이런 성과는 2분기 실적부터 반영될 것"이라며, "진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 돼 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
GC녹십자MS는 항체진단·분자진단을 병용할 경우 검사의 적시성과 효율성이 향상될 것으로 기대하고 있다.
코로나19 바이러스 증상 초기 단계에서는 분자진단을 통해 정밀 진단이 가능하며, 무증상 감염자 및 집단 면역력 확인 시 신속진단키트인 항체진단키트를 활용할 수 있다. 또 두 가지 유형의 진단키트를 병용하면 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 낮은 개발도상국 등 다양한 의료환경에도 수출 확대가 가능할 전망이다.
