미국 FDA, 위식도역류질환 치료제 임상 허가
중국·동남아·중남미 이어 4조 시장 미국 진출
HK inno.N(구 CJ헬스케어) 신약 케이캡정이 미국 1상 임상시험을 승인 받았다.
케이캡정은 2019년 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제로 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원(유비스트 기준)을 돌파한 국내 30호 신약이다. 미국 임상 승인을 시작으로 케이캡정은 국내를 넘어 미국까지 진출 영역을 넓히며 글로벌 신약으로 발돋움하고 있다.
HK inno.N은 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성·내약성·약동학·약력학 평가를 진행한다.
케이캡정은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다며 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 등 특장점으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.
북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30∼40%를 차지한다.
HK inno.N 관계자는 "케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다"고 말했다.
케이캡정은 국내 및 중국·동남아시아·중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출했다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다.
