혁신형 의료기기 기업 인증 공모…세제·규제 완화 등 혜택
범부처사업단 "기획부터 의사 참여 원칙…사업화 난제 해결"
지난 5월 발효된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따른 혁신형 의료기기기업 인증 공모가 시작됐다. 이번 인증은 의료계에도 중요한 의미를 갖는다. 올해부터 6년간 1조 1971억원이 투입되는 범부처전주기의료기기연구개발사업에 연구개발 RFP(제안요청) 단계부터 의사들의 참여를 원칙으로 하고 있기 때문이다. 혁신형 의료기기기업에 선정되면 범부처연구개발사업 선정 평가에서 유리한 입지를 갖추게 된다.
인증에 참여하는 기업은 7월 17일 오후 6시까지 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀에 참여의향서·인증신청서·매출액 및 연구개발비 확인서·비윤리적 행위 현황 확인서 등을 갖춰 우편 또는 방문 접수를 통해 신청하면 된다.
혁신형 의료기기기업 인증 목적은 의료기기 연구 개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업을 인증 지원함으로써 미래 성장동력 산업으로 육성하는 데 있다. 서면·구두심사와 의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 최종 인증한다. 인증 유효기간은 3년이며, 3년 단위로 재인증이 가능하다.
인증 기업에게는 ▲정부지원 사업 우대 ▲세제·규제 완화 ▲인력·금융·컨설팅 정책적 지원 등 다양한 혜택이 마련된다.
먼저 정부의 R&D·시장진출 지원사업 선정 때 가점을 준다. 또 혁신형 기업 전용 R&D·시장진출 사업도 운영한다. 세제·규제 완화 부문에서는 조세특례제한법·지방세특례제한법 상 특례를 적용하고, 연구시설 건축 특례와 각종 부담금 면제 혜택도 주어진다. 이와 함께 정책적 지원 사항으로는 전문인력 고용·재직자 전문 교육, 전용 펀드 조성 및 정책 금융기관 등 융자, 종합지원센터·중개임상시험센터 등 인프라 연계 규제 극복 등도 지원한다.
인증 심사는 ▲투입자원의 우수성(30점) ▲연구개발 활동의 혁신성(30점) ▲연구개발 성과의 우수성(30점) ▲기업의 사회적 책임(10점) 등에 대해 평가가 이뤄진다.
혁신형 의료기기 기업 인증을 통해 국산 의료기기 개발 분야에 의사 참여가 확대될 것으로 보여진다.
보건복지부·과학기술정보통신부·산업자원부·식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 지난 5월 출범한 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단'은 올해부터 6년간 1조원이 넘는 예산을 의료기기 개발에 투입한다. 혁신형 의료기기업에 인증되면 연구개발 과제 선정에 혜택이 주어지는데, 사업단은 연구개발 RFP 단계부터 의사들의 참여를 원칙으로 하고 있다.
사업단의 목표는 국산 의료기기 개발에서 높은 장벽으로 작용해 온 사업화 난제 해결에 있다. 아무리 좋은 기기를 개발해도 국내 의료기관에서 써주지 않으면 안 되기 때문이다. 기술적인 진전과 함께 신뢰를 쌓는 게 무엇보다 중요하다는 판단이다.
현재 의료기기 분야에서 대학과의 연구협력은 활발히 이뤄지고 있다.
실제로 최근 특허청이 공개한 '2019 의료기기 특허동향 분석'에 따르면 지난 10년간(2010∼2019년) 의료기기 관련 특허출원 건수에서 연세대산학협력단(888건)·서울대산학협력단(808건)·고려대산학협력단(788건) 등이 5위권에 들었으며, 경북대산학협력단(449건)·가톨릭대산학협력단(382건)·연세대원주산학협력단(379건) 등이 15위권 내에 자리했다. 의사들이 참여하는 각 대학 산학협력단이 의료기기 개발의 마중물이 되고 있다.
이와 함께 각 대학병원이 시행중인 연구중심병원과의 시너지에도 큰 기대를 걸고 있다.
김법민 범부처연구개발사업단장(고려대 바이오의공학부 교수)은 "사업단이 설정한 RFP 의제에는 전과정에 의사의 참여를 원칙으로 하며, 기획단계부터 의사들과 함께 하고 개발된 기술에는 공동의 지적재산권을 부여할 것"이라며 "연구중심병원제도를 통해 연구 분야에 대한 병원의 인식도 많이 개선됐다. 연구인력의 양과 질적인 측면에서 큰 진전을 이루고 있으며, 이같은 인프라를 통해 임상 의사와 연구자들에게 새로운 기회가 주어질 것"이라고 말했다.
국내는 물론 글로벌 시장을 겨냥한 역정은 첫 발을 뗐다. 혁신형 의료기기 기업은 국산 의료기기 개발의 화수분이 될 수 있을까?
의료기기산업을 미래성장동력으로 이끌 정부의 의지와 산업계, 학계, 연구기관, 의료기관 등이 함께 만들어 낼 결과에 관심이 모이고 있다.
