미국 안허트와 '탈레트렉티닙' 라이선스 계약
미·일 임상 1상서 유효성 확인…다국가 임상 진행
뉴지랩이 비소세포성폐암(NSCLC)을 적응증으로 하는 표적항암제 후보물질을 도입했다. 뉴지랩은 대사 항암제 'KAT'(Ko Anticancer Therapeutics) 신약 후보 물질도 보유 중이다.
뉴지랩은 미국 뉴저지에 기반을 둔 '안허트 테라퓨틱스'와 글로벌 2상 단계의 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트랙티닙'(Taletrectinib) 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
탈레트랙티닙은 일본 다이치 산쿄가 개발한 'ROS1'·'NTRK' 양성 고형암에 대한 표적항암제로 산쿄는 지난 2018년 안허트와 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상을 진행해 왔다.
미국·일본에서 진행된 임상 1상 결과 탈레트랙티닙은 'ROS1' 양성 비소세포성 폐암 환자 중 화이자의 폐암 표적 치료제 '잴코리'에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 안전성·유효성을 검증 받았다.
이번 계약은 700만 달러 규모로 국내에서 식품의약품안전처 품목허가 취득 후 로열티를 지불하는 조건이다. 뉴지랩은 '탈레트랙티닙'의 한국 내 임상개발·식약처 허가·독점판매권 등 상용화를 위한 제반 권리를 확보하게 됐다.
뉴지랩은 안허트와 공동으로 국내 뿐 아니라 다국가 임상 2상을 진행할 예정이며, 국내에서는 임상 2상 종료 후 식약처의 조건부 승인 신청을 계획 중이다.
뉴지랩파마 고영희 박사는 "탈레트랙티닙은 현재 개발 중인 대사 항암제 KAT과 병용 투여시 약물의 내성을 현저히 감소시키는 등 파이프라인 상호 간 시너지 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.
한신영 뉴지랩 이사는 "안허트 사와 협력해 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이며, 탈레트랙티닙의 국내 품목허가를 취득해 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자들에게 새로운 후보물질로 개발한 신약을 공급할 계획"이라고 밝혔다.
