Measure Up2 임상서 모든 평가변수 유의한 결과
EASI 75 달성률, 15mg군 60%·30mg군 73%
애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 경구용 아토피피부염에 한 걸음 더 다가섰다. 최근 임상 결과를 발표하며 FDA 허가절차를 준비하고 있는 화이자의 JAK 억제제 아브로시티닙과 함께 아토피피부염 치료의 새 경구 옵션으로 떠오르고 있다.
애브비는 21일(현지시각) 중증도∼중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 린버크의 두 번째 임상 3상인 'Measure Up2'에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다.
Measure Up2 연구는 전신 치료 대상인 중등도∼중증 아토피피부염(12세 이상) 환자를 대상으로 린버크의 안전성·유효성을 평가하는 다기관·무작위·이중맹검·병행 집단·위약 대조 임상시험이다.
환자군은 린버크 15mg군과 30mg군, 위약군으로 나눴으며 위약군은 16주차에 린버크 복용으로 전환했다.
공통 1차 평가변수는 16주차 베이스라인 대비 습진 중증도 평가 지수(EASI)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.
2차 평가변수는 16주차 기준 WP- NRS≥4의 개선, EASI 90, WP-NRS변화 퍼센트, EASI의 변화 퍼센트를 비롯하여 린보크 30mg투여군의 2일차(최초 용량 투여 후 1일 경과)에 WP-NRS≥4의 개선 및 린보크 15mg 투여군의 3일차(최초 용량 투여 후 2일 경과)에 WP-NRS≥4의 개선이 포함됐다.
연구 결과 린버크의 두 가지 용량 단독 요법 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다.
린버크 15mg의 EASI 75 달성률은 60%로 나타났으며 30mg에서는 73%가 EASI 75를 달성했다. 위약군의 EASI 75 달성률은 13%였다.
vIGA-AD 0/1 달성률은 15mg군이 39%, 30mg군이 52%였으며 위약군의 달성률은 5%였다.
16주차에 린버크 15mg군의 42%, 30mg군의 60%가 임상적으로 의미있는 가려움증 감소로 정의되는 WP-NRS≥4의 개선을 각각 경험했다. 위약군은 9%.
안전성 프로파일 또한 앞선 류마티스관절염, 건선성관절염 대상 린버크 임상과 비교해 새로운 위험은 나타나지 않았다. Measure Up2의 16주차 위약 대조 시험 기간 동안, 중대한 이상반응은 린버크 15mg군의 1.8%에서, 30mg군의 2.5%, 위약군 2.9%가 발생했다.
린버크 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 여드름, 두통, 상기도 감염이었다. 여드름은 위약군(2.2%) 대비 린버크 두 가지 용량 투여군에서 모두 관찰되었다(15mg 투여군 12.7%, 30mg 투여군 14.5%). 모든 이상반응은 경증 또는 중등도였으며, 치료 중단으로 이어진 경우는 없었다.
포진성 습진이 15mg군(1.1%)에서만 확인됐다. 심각한 수준의 감염은 드물게 보고됐다(30mg군 0.7%, 15mg군 0.4%, 위약군 0.7%).
Measure Up2의 책임 연구자이자인 앨런 어빈 트리니티대학 교수는 "증등도∼중증의 많은 아토피피부염 환자가 심각한 수준의 신체적이고 정서적인 고통을 겪고 있다"며 "이번 연구 데이터가 아토피피부염 환자를 위한 추가적인 치료법을 제공하려는 지속적인 노력의 결과"라고 말했다.
