ESC 2020, 80세 이상 NVAF 환자 릭시아나 15mg 임상 결과 공개
뇌졸중·전신 색전증의 복합 발생 위험 66% 감소…위장 출혈 위험↑
출혈 위험이 높아 NOAC을 사용할 수 없는 고령의 비판막 심방세동 환자에게 허가 저용량보다 더 적은 용량으로 효과를 거둘 수 있다는 연구 결과가 관심을 끈다. 출혈에 대한 부담으로 NOAC 사용이 어려웠던 환자군에게 초저용량의 혜택을 확인했다 데 의미가 있다는 설명이다.
일본 사이세이카이 구마모토병원의 오쿠무라 켄 박사는 지난달 30일 온라인으로 진행된 유럽심장학회(ESC) 2020 학술대회에서 'Low-Dose Edoxaban in Very Elderly Patients with Atrial Fibrillation' 연구결과를 발표했다. 오쿠무라 켄 박사가 주저자인 이 연구의 논문은 같은 날 NEJM에 실렸다.(논문링크)
연구는 이용 가능한 경구 항응고요법이 없는 80세 이상의 비판막 심방세동 환자 984명을 릭시아나(성분명 에독사반) 15mg군(492명)과 위약군(492명)으로 구분해 무작위, 이중맹검 임상 3상으로 진행됐다.
현재 릭시아나는 60mg을 표준용량으로 체중에 따라(60kg 미만) 사용하는 저용량 30mg가 허가돼 있다. 15mg 제형은 허가외 사용이다.
임상에서 활성 출혈이 있거나 고혈압 조절이 안 된 환자, 간 기능 장애 환자는 제외했으며 최종 681명이 시험을 완료하고 303명은 중단(철회 158명, 사망 135명, 기타 10명)했다. 실험을 중단한 환자 비율은 두 군이 비슷했다.
그 결과 1차 평가변수인 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 발생은 릭시아나군 2.3%, 위약군 6.7%로 나타났다(HR 0.34; 95% [CI], 0.19 to 0.61; P<0.001)．
오쿠무라 켄 박사는 "출혈 위험에 대한 부담으로 경구 항응고요법을 시행하지 않은 많은 심방세동 환자들이 뇌졸중으로 고통받고 있다"며 "이번 연구 결과는 고위험 환자의 혈전 예방에 새로운 길을 열어 준다고 생각한다"고 밝혔다.
다만 이번 연구에서 주요 출혈은 릭시아나군 3.3%, 위약군 1.8%로 나타났다(HR 1.87; 95% CI, 0.90 to 3.89; P=0.09)． 주요 출혈은 유의미한 결과에 도달하지는 않았지만, 위장 출혈에 대해서는 릭시아나군 2.3%, 위약군 0.8%로 차이를 보였다.
이에 대해 오쿠무라 켄 박사는 "위장 출혈은 성가시며 많은 환자의 릭시아나 복용을 막는 원인이 될 것"이라면서도 "다만 위장 출혈은 대개 사망까지 이르지 않는다. 가파른 색전 위험 감소의 대가"라고 설명했다.
