서정숙 의원 "의사 처방없이 무분별 사용 국민건강 위협...처벌법 발의할 것"
'조제 한약' 성분·안전성 검증 절차 필요...보건복지부 장관 "원외탕전실 전수조사"

주사제와 스테로이드 등을 비롯한 전문의약품의 불법 유통을 없애기 위해서는 구매자까지 함께 처벌하는 제도를 마련해야 한다는 국정감사 지적이 나왔다.

국민의힘 서정숙 의원(국회 보건복지위원회·비례대표)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "전문의약품 불법 유통 근절을 위해서는 사용자와 소지자를 검거해 판매자 및 상위 판매망까지 일망타진하는 마약수사 방식처럼, 구매자도 함께 단속·처벌할 필요가 있다"고 지적했다.

현행 약사법은 ▲약국개설자(약사 또는 한약사)가 아닌 자가 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득하는 행위 ▲의약품 수입업 신고를 하지 않고 의약품을 수입하는 행위 ▲허가받지 않은 의약품을 판매하는 행위 등을 금지하고 있다. 이를 어길 경우 각각 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하고 있다. 

하지만 서 의원실이 불법 전문의약품 유통 실태를 확인한 결과, 온라인을 통해 인도산 스테로이드 주사제가 앰플 5개 들이 한 통에 3만 5천원에 불법 유통되고 있는 것으로 드러났다. 아울러 인터넷 카페를 통해 에페드린염산염을 비롯한 전문의약품을 손쉽게 구매할 수 있는 것으로 파악됐다.

앞서 감사원은 지난 8월 건강보험심사평가원을 통해 한의원으로 공급된 전문의약품 공급 내역을 확인한 결과, 2014년 1월∼2019년 8월까지 총 360만 261개의 전문의약품이 한의원에 공급됐다고 밝혔다.

세부 품목별로는 ▲부신피질호르몬제(스테로이드제) 5773곳에 64만 2408개 ▲국소마취제 1424곳에 18만 5108개 ▲항생제 22곳에 3만 2640개 ▲백신 19곳에 5733개 ▲호르몬제 1318곳에 43만 8292개 등이다.

당시 감사원은 보건복지부 장관에 대해 "한의원과 치과병의원을 포함해 의료기관에 공급되는 전문의약품 현황과 사용실태를 파악하고, 전문의약품 사용의 안전성을 확보하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

이에 대해 보건복지부는 "한의원과 치과 병의원의 전문의약품 사용에 대한 전반적인 실태를 파악하고, 관련 판례 등을 참고해 전문의약품 사용에 대한 종합적인 관리·감독 방안을 마련하겠다"고 답변했으나 아직까지 이렇다할 관리·감독 방안을 발표하지 않고 있다.

서 의원실에 공개한 자료를 보면 식약처 위해사범중앙조사단이 최근 3년간 전문의약품 관련 약사법 위반으로 검찰에 송치한 처리 실적은 연평균 30건에 불과하며, 구속영장 청구는 연간 5건이 되지 않는 실정이다.

서 의원은 "국내 제약사에서 생산한 전문의약품 뿐만 아니라 해외에서 밀수한 무허가 스테로이드 주제제가 불법 유통만을 통해 무분별하게 거래되고 있음에도 식약처가 제대로 단속하지 못하고 있다"고 비판했다.

"수요가 있기 때문에 밀수·불법 유통 등의 위험을 무릅쓰고 공급이 되는 것"이라고 지적한 서 의원은 "의사의 처방없이 무분별하게 사용할 시 국민건강을 크게 위협할 수 있는 전문의약품의 불법 유통에 대해서는 구매자 처벌 조항을 마련해 수요 자체를 근절할 필요가 있다"고 강조했다.

서 의원은 "이런 고위험 전문의약품을 이렇게 쉽게 구할 수 있다는 것 자체가 이미 유통관리에 구멍이 났다는 증거인데, 식약처는 이에 대해 파악조차 하지 못하고 있다"면서 보건당국의 안일한 대처를 질타했다.

"식약처 또한 상황의 심각성을 제대로 인식하고 이에 대해 전향적으로 검토하길 바란다"고 당부한 서 의원은 "조속한 시일 내에 관련 법안을 발의할 예정"이라고 밝혔다.

이의경 식약처장은 "(전문의약품 불법 유통은)매우 중요한 사안으로 파악하고 있다. 어떤 방법이 가장 효율적·효과적일지에 대해서는 다각적으로 논의해 보겠다"면서 "관련 법안이 발의되면 살피고, 인력·예산 확대를 적극적으로 추진하겠다"고 답변했다.

앞서 서 의원은 지난 8일 열린 보건복지부·질병관리청 국정감사에서 "안구에 직접 점안하는 한방 조제안약의 경우 성분 및 안전성 검증 절차가 전혀 없다"며 "국민의 안전을 위해 검증 절차를 마련해야 한다"고 촉구했다.

서 의원은 "현재 일부 한의원 등에서 사용하고 있는 한방안약은 제조가 아니라 조제의 절차로 만들어지기 때문에 성분과 안전성에 대한 별도의 제도적 검증 절차가 없는 상황"이라고 진단했다.

점안액을 비롯한 의약품은 식약처에서 안전성·유효성을 비롯해 기준 및 사험방법·의약품 제조 및 품질관리기준 등 적합성을 기술적 심사와 실태조사를 통해 평가하고, 엄격한 과정을 거쳐 허가를 받아야 사용할 수 있다.

하지만 일선 한의원 등에서 사용하고 있는 '점안제'와 '안구용 약침액'의 경우 한의사가 직접 '조제'하는 조제 한약으로 분류하고 있어 식약처의 품목허가 대상에서 제외되고 있는 실정이다.

서 의원은 "한약재만 식약처의 관리를 받고 있을뿐 공정과정과 조제 결과물에 대해서는 식약처 등 공식기관의 관리대상에서 제외하고 있다"면서 "탕전실 또한 일부 평가인증된 원외탕전실을 제외하고는 제약회사 수준의 관리는 진행되지 않고 있다"고 문제점을 짚었다.

"점안제는 민감한 점막으로 직접 흡수되기 때문에 더욱 엄격한 관리절차가 필요하다"고 지적한 서 의원은 "보건복지부가 국민 건강을 위해 다회용 점안제 등 장시 사용 시 오염에 주의해야 할 조제 한약에 대해서는 의약품 수준의 허가 절차를 거칠 수 있도록 제도를 개선할 필요가 있다"고 주문했다.

이에 대해 박능후 장관은 "주기적으로 원외탕전실을 조사하고 대량 제조 정황이 의심되면 현장 실태조사를 통해 지도 감독하고 있지만 미진한 것도 사실"이라며 "(원외탕전실)전수조사를 통해 제조 문제나 인력 등 실태를 알아보고 대책을 마련해 보고하겠다"고 답변했다.

송성철 기자 다른기사 보기