임상 후 허가심사기간 단축 신속성·정확성 높여…2023년 발매 목표
임상 2상에서 기존 SGLT-2 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 확인
대웅제약은 개발중인 당뇨병 치료제 신약 '이나보글리플로진'이 23일 식품의약품안전처로부터 국내 첫 신속심사대상(패스트 트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받았으며, 이번 지정으로 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.
이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설한 뒤 지정한 첫 사례다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 '신속심사제도'를 신설하고 담당 조직을 개편했다.
이나보글리플로진은 대웅제약에서 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다. 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다. 지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진도 비만·심장·신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획이다. 임상 1∼2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인하면서 이나보글리프로진의 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 "이번 식약처의 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게 우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다"며 "대웅제약은 내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 갖고 있는 회사로서 다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장 요구에 부합하는 당뇨치료제 계열 내 최고 신약을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
글로벌 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.
