한국백신 시험결과 발표...특성분석·항원함량·동물시험 등 시행
식품의약품안전처가 일부 독감백신에서 발견된 백색입자가 안전성과 유효성과 무관하다는 27일 밝혔다.
최근 백색입자 발견으로 회수 조치된 한국백신 '코박스플루4가PF주'의 백신 효과와 안전성에 영향이 없었다는 입장을 재확인한 것.
식약처는 '코박스플루4가PF주'의 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과를 발표했다.
식약처는 "백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다"면서 "백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이며, 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다"고 설명했다.
"단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다"고 부연했다.
백색입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험을 진행한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.
식약처는 백색입자 안전성 확인을 위해 토끼를 이용한 독성시험도 시행했다. 백색입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사한 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 일반적인 주사 부위 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.
식약처는 독감백신의 백색입자와 관련 세 차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 봤다.
