급성 전골수구성 백혈병 치료 주사제 '삼산화비소' 대상질환 추가
중증 췌장염치료제 SCM-AGH 주사제 개발단계 희귀의약품 지정
식품의약품안전처는 2일 경구용 다발성 골수종 및 미만성 거대 B-세포 림프종 치료제 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정했다.
급성 전골수구성 백혈병 치료 주사제인 '삼산화비소'는 기존 재발 또는 불응성 환자에서 대상질환을 새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용요법을 추가했다. 중증 췌장염 치료제로 개발단계에 있는 SCM-AGH 주사제는 희귀의약품으로 지정, 공고했다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로서 식약처장의 지정을 받아야 한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
식약처는 "희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 추진할 방침"이라고 밝혔다.
약사법에 근거해 설립한 한국희귀·필수의약품센터는 ▲희귀의약품 및 필수의약품 공급 지원 ▲국내 비유통 의약품(자가치료용 의약품)의 수입 및 공급 ▲희귀·필수 의약품 정보 데이터 베스화 및 제공 ▲희귀의약품 및 국가필수의약품 관련 민원접수 및 처리 ▲희귀의약품 등의 안정적인 공급을 위한 정책 건의 ▲희귀의약품 지정 추천·약제 결정 신청 ▲희귀·필수 의약품 수급 모니터링 센터 운영 등의 업무를 담당하고 있다. 2019년부터 시행한 의료용 대마를 비롯해 자가치료용 마약류 의약품도 공급하고 있다.
희귀의약품 구매 절차는 한국희귀·필수의약품센터(02-508-7316~8, www.kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.
