검사·진단 없이 투약부터? "진단시기 놓쳐 합병증 등 부작용 생길 수 있어"
첩약 유효성분 함량 검증·의과 의약품 병용 처방 문제 등 "안전장치 마련해야"
보건복지부가 19일 첩약급여화 시범사업 개시를 발표한 데 대해, 안전성·유효성 검증이 우선돼야 한다는 범의약계 지적이 계속되고 있다.
범의료계 투쟁 특별위원회(이하 범투위)는 21일 입장문을 통해 ""첩약 검증을 위한 계획과 역할에 있어 의료계는 준비를 마쳤다. 의-약-한-정 협의체를 조속히 구성해 구체적 검증 계획에 대해 논의할 것을 촉구한다"고 밝혔다.
모든 약물은 임상시험 과정을 거쳐 그 안전성·유효성을 검증받아야 함이 마땅하다는 것이 의료계의 일관된 지적이다.
이는 대한의사협회, 대한의학회, 대한민국의학한림원, 한국의과대학의학전문대학원협회, 대한병원협회 등을 비롯한 범의료계를 넘어, 대한약학회와 대한약사회 등 범의약계가 공통적으로 요구하고 있는 사항이다.
범투위는 "한방 첩약이 '의약품'으로서 인정받기 위해서는 안전성과 유효성에 대해 증명을 받는 것이 온당하다"면서 "약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하는 임상시험이 시행되고 처방 및 진료 과정의 표준화, 경제성·급여 적정성 평가가 완료돼야 비로소 환자의 안전을 보장할 수 있다"고 강조했다.
실제 의약품이나 의료기술은 일반적으로 안전성, 유효성 검증을 통한 신의료기술 평가를 거처야 시장에 진입하여 비급여로 등재된다. 이후 경제성평가(대체 가능성 및 비용 효과성 등)와 급여 적정성 평가(보험 급여원리 및 건강보험재정 상태)를 통해 비로소 급여화 과정을 거친다.
범투위는 "반면 한방 첩약 급여화 시범사업은 누구나 납득할 수 있는 과학적이고 객관적인 검증 과정이 생략됐다"며 "첩약은 코로나19 치료약과 같이 당장 투여되지 않으면 환자의 건강 및 신체에 치명적인 위험이 발생할 수 있는 약제도 아니다. 임상시험조차 이뤄지지 않은 채 국민건강보험의 요양급여대상으로 인정되어야 할 긴급성이 있는지 의문"이라고 꼬집었다.
급여대상 질환들이 원인과 증상 등 경과가 다양해 검사·진단 전에 투약이 먼저 이뤄질 경우, 진단시기를 놓치는 등 부작용이 생길 것이란 우려도 전했다.
범투위는 "안면 신경 마비, 원발성 월경통, 뇌혈관질환 후유증 같은 급여 대상 질환은 그 원인, 증상과 경과가 다양하다"면서 "정확한 의학적 규명을 위한 검사와 진단 없이 투약부터 시작할 경우, 적절한 진단 시기를 놓쳐 심각한 합병증 및 부작용 발생의 가능성이 매우 크다"고 경고했다.
이어 "지금까지 첩약 복용 후 급성 간 손상, 신장 손상으로 병원에 내원하는 환자들이 많았다"면서 "이런 상황에서 첩약 급여화로 첩약 복용 건수가 급증할 경우 종래의 부작용으로 인한 환자의 숫자도 증가할 것으로 보여 국민 건강에 대한 위협이 예상된다"고 진단했다.
의과 의약품과 한약의 병용 처방 과정에서 발생할 수 있는 효능의 중복문제도 짚었다.
범투위는 "기전의 대립 등의 문제를 예방할 수 있는 방안에 대한 제도적 장치가 마련할 것을 강력히 촉구한다"면서 "그렇지 않다면, 본래 도입의도와 달리 환자의 건강이 위협받고, 과도한 재정 낭비가 발생할 수 있기 때문"이라고 설명했다.
첩약 급여 처방 시 기본진료비가 의료급 진료비의 2배인 3만 2490원인 점, 그리고 첩약 비용까지 총 14만원에 이르는 상황임을 언급하며 "현재 첩약 처방 건수와 금액을 기준으로 계산해볼 때 3년간 첩약 급여 시범사업에 최소 3천억원 이상의 막대한 재정이 투입될 것이 예상된다"고도 분석했다.
마지막으로 "정부는 건정심 위원장의 공언과 9.4 의정 합의에 따라 의약계와 한의계가 함께 참여하는 의-약-한-정 협의체를 조속히 구성해 한방 첩약에 대한 구체적인 검증 계획을 마련해야 한다"며 "안전성과 유효성 검증 과정과 함께 경제성 및 급여 적정성에 대한 철저한 관리 체계가 마련되는 것이 필수적이다. 합리적이고 건설적인 첩약 검증으로 국민 건강의 증진과 대한민국 의료계의 발전을 도모할 수 있기를 기대한다"고 전했다.
아래 입장문 전문.
<한방 첩약급여화 시범사업 개시 발표에 대한 범의료계 투쟁 특별위원회 입장문>
대한민국 범의료계를 대표하는 범의료계 투쟁 특별위원회(이하, 범투위)는 첩약에 보험 혜택을 적용하는 것을 골자로 하는 '한방 첩약 급여화'의 안전성과 유효성 검증을 일관되게 주장해왔다. 안정성이 확보되지 않은 첩약에 대한 철저한 검증을 통해 국민 건강을 위한 발전적 방안을 논의하라는 주장은 대한의사협회, 대한의학회, 대한민국의학한림원, 한국의과대학의학전문대학원협회, 대한병원협회 등을 비롯한 의료계뿐만 아니라 대한약학회와 대한약사회 등 범의약계의 공통적인 요구사항이다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 위원장 역시 이러한 의약계의 지적을 인지하고 있으며 과학적 검증에 관련한 우려가 해소될 수 있도록 한방 첩약급여화 시범사업을 보완하겠다는 점을 분명하게 언급했다.
모든 약물은 임상시험 과정을 거쳐 그 안전성과 유효성을 검증받아야 함이 마땅하다. 한방 첩약이 '의약품'으로서 인정받기 위해서는 안전성과 유효성에 대해 증명을 받는 것이 온당하다. 따라서 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 임상시험이 시행되고 처방 및 진료과정의 표준화, 경제성/급여적정성 평가가 완료되어야 비로소 환자의 안전을 보장할 수 있다.
일반적으로 의약품이나 의료기술은 안전성, 유효성 검증을 통한 신의료기술 평가를 거처야 시장에 진입하여 비급여로 등재된다. 이후 경제성평가(대체가능성 및 비용효과성 등)와 급여적정성 평가(보험급여원리 및 건강보험재정상태)를 통해 비로소 급여화 과정을 거친다.
하지만 이번 한방 첩약 급여화 시범사업은 누구나 납득할 수 있는 과학적이고 객관적인 검증 과정이 생략됐다. 안전성, 유효성 검증을 위한 전임상시험 및 임상시험, 급여화를 위한 경제성평가, 급여적정성평가가 없어서다. '신종코로나바이러스 감염증(코로나19)' 치료약과 같이 당장 투여되지 않으면 환자의 건강 및 신체에 치명적인 위험이 발생할 수 있는 약제도 아닌 첩약이 임상시험조차 이뤄지지 않은 채 국민건강보험의 요양급여대상으로 인정되어야 할 긴급성이 있는지 의문을 제기한다.
더욱이 안면 신경 마비, 원발성 월경통, 뇌혈관질환 휴유증 같은 급여 대상질환은 그 원인, 증상과 경과가 다양하여 정확한 의학적 규명을 위한 검사와 진단 없이 투약부터 시작할 경우 적절한 진단 시기를 놓쳐 심각한 합병증 및 부작용 발생의 가능성이 매우 크다. 이에 대해 적응증과 진단에 대한 구체적이고 명확한 기준이 필요하다.
뿐만 아니라 지금까지 첩약 복용 후 급성 간 손상, 신장 손상으로 병원에 내원하는 환자들이 많았다. 이런 상황에서 첩약 급여화로 첩약 복용 건수가 급증할 경우 종래의 부작용으로 인한 환자의 숫자도 증가할 것으로 보여 국민 건강에 대한 위협이 예상된다. 국민의 건강을 가장 우선으로 생각하는 범의료계를 대표하는 의사로서 이러한 시범사업 내용에 대해 우려를 표한다.
한편 의과 의약품과 한약의 병용 처방 과정에서 발생할 수 있는 효능의 중복, 기전의 대립 등의 문제를 예방할 수 있는 방안에 대한 제도적 장치가 마련할 것을 강력히 촉구한다. 이것이 마련되지 않은 채로 첩약의 급여화가 이루어진다면 본래의 도입의도와는 달리 환자의 건강이 위협받고, 과도한 재정 낭비가 발생할 수 있기 때문이다
첩약 급여 처방 시 기본 진료비는 3만2490원이다. 이는 의원급 진료비의 2배를 웃도는 것으로 매우 높게 책정되어 있다. 또 첩약 비용까지 총 14만원에 이르는 상황에서, 현재 첩약 처방 건수와 금액을 기준으로 계산해볼 때 3년간 첩약 급여 시범사업에 최소 3천억원 이상의 막대한 재정이 투입될 것이 예상된다.
향후 진행하고자 하는 시범사업에 해당하는 첩약들에 대해 범의약계가 납득할 정도로 환자의 안전과 약물의 유효성을 입증할 수 있는 체계적이고 과학적인 검증이 반드시 이루어져야 할 것이다. 이를 위해 범투위는 한방 첩약에 대한 검증을 위한 준비를 마쳤다. 범투위는 정부에게 촉구한다. 정부는 건정심 위원장의 공언과 9.4 의정합의에 따라 의약계와 한의계가 함께 참여하는 의-약-한-정 협의체를 조속히 구성하여 한방 첩약에 대한 구체적인 검증 계획을 마련해야한다.
한방 첩약 시범 사업은 안전성과 유효성 검증 과정과 함께 경제성 및 급여적정성에 대한 철저한 관리 체계가 마련되는 것이 필수적이다. 이를 통해 국민의 건강에 위해를 끼칠 가능성을 최소화시켜야 한다. 이처럼 합리적이고 건설적인 첩약 검증으로 국민 건강의 증진과 대한민국 의료계의 발전을 도모할 수 있기를 기대한다.
2020. 11. 21.
범의료계 투쟁 특별위원회
