암젠코리아 이중작용 골다공증 치료제 '이베니티' 1일부터 보험 급여
골형성 촉진·골흡수 억제…골다공증 골절 초고위험군 대상 표준치료 기대
골형성 저해 단백질 '스클레로스틴' 타깃 억제...조골세포 활동 활성화 견인
"골다공증 골절로 인한 연간 치료 비용은 유방암이나 심근경색·뇌졸중을 능가하는 수준으로, 골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다."
김덕윤 경희의대 교수(경희대병원 내분비대사내과)는 10일 열린 온라인 간담회에서 이베니티의 임상적 가치에 대해 이같이 설명했다.
암젠코리아는 골다공증 골절 초고위험군(Very-High-Risk Group)을 위한 치료제 '이베니티 프리필드시린지'(성분명: 로모소주맙)가 1일부터 건강보험에 적용되면서 급여 의미를 되새기는 자리를 마련했다.
이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 조골세포의 활동을 활성화시켜 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 활동을 감소시켜 골흡수를 억제시킨다.
이베니티는 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다.
1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된 이베니티는 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[Central bone: 요추·대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이고 ▲골다공증 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함)한 환자에게 보험 급여가 적용된다.
또한 이베니티 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수 억제제(알렌드로네이트 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여가 인정된다(이베니티 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고 최대 12개월까지 인정).
노상경 암젠코리아 대표는 "이베니티 급여 적용을 통해 국내 골다공증 골절 초고위험군 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련됐다"며 "첫 골다공증 골절 발생 후 재골절 위험이 급격히 증가하게 되는데, 이번 급여를 통해 환자들의 꾸준하고 적극적인 치료에 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 이어 "암젠코리아는 '환자를 위한다(To serve patients)'는 사명을 실천하기 위해 더욱 노력하겠다"라고 말했다.
이날 간담회에서는 김덕윤 경희의대 교수(경희대병원 내분비대사내과)가 '골다공증 치료 최신 지견과 골절을 경험한 초고위험군 대상 맞춤 치료 전략'을 주제로 골다공증 골절의 위험성과 이베니티의 임상적 가치에 대해 설명했다.
김 교수는 "골다공증 골절로 인한 연간 치료 비용은 유방암이나 심근경색·뇌졸중을 능가하는 수준으로, 골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다"고 강조하며, "이베니티의 보험 급여 적용으로 골절 위험에 따른 보다 정교하고 효과적인 골다공증 치료는 물론, 골절 초고위험군을 위한 맞춤치료가 임상현장에서 가능해질 것"이라고 전망했다.
이어 "최근 발표된 미국임상내분비학회·내분비학회(AACE·ACE) 가이드라인에서 초기 치료부터 강력한 약물 치료가 필요한 골절 초고위험군을 새로 정의하면서, 이들을 위한 1차 치료 옵션으로 이중작용의 이베니티 처방을 통해 적극적으로 골절 발생 위험을 낮출 것을 권고하고 있다"고 강조했다.
두 번째 발표를 맡은 조형진 암젠코리아 의학부 상무는 '이베니티의 특징과 주요 임상적 치료 혜택'을 상세하게 짚었다.
조형진 상무는 "이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 두 가지 효과를 같이 갖고 있는 골형성 촉진제로, 골형성을 억제하고 골흡수를 촉진하는 스클레로스틴 단백질을 타깃으로 작용함으로써 강력한 이중작용 효과를 나타낸다"며, "골다공증 골절 위험이 높은 환자 약 1만 4,000명을 대상으로 진행한 19개 임상연구에서 골절 위험 감소 및 골밀도 개선 효과가 확인됐다"고 설명했다. 조 상무는 "T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7180명을 대상으로 진행한 FRAME 연구에서 이베니티 치료군은 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소한 것으로 나타났다"고 덧붙였다.
김상윤 암젠코리아 상무(제너럴 메디슨 사업부 마케팅 총괄)는 '이베니티 허가 및 보험 급여 업데이트와 암젠 골다공증 치료제 포지셔닝 전략' 주제 발표를 통해 보험 급여 적용의 의미를 되새겼다.
김 상무는 "이베니티 급여 출시는 골다골증 골절 초고위험군의 치료 접근성 향상 계기가 될 것"이라며 "암젠코리아는 이베니티가 골절 초고위험군을 위한 표준 치료제로 자리 잡도록 노력하는 한편, 강력한 초기 치료에 효과적인 이베니티부터 지속 치료에 적합한 프롤리아로 이어지는 골다공증 장기 치료 전략 방안을 국내 의료진과 함께 적극 모색하겠다"고 밝혔다.
