식약처, 오노-BMS 진행 두 임상시험 결과 반영 승인
생존기간·치료 반응률·다양한 치료전략 제공 임상적 의미
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용을 기반으로 추가 승인됐다고 17일 밝혔다.
식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며, PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이 병용요법으로 승인됐다.
식약처의 이번 승인은 오노약품공업과 BMS가 실시한 ▲CheckMate-227 연구 (파트 1a): 이전 치료 경험이 없는 stage IV 또는 재발성 비소세포폐암 환자(PD-L1≥1%)를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법을 옵디보 단독요법, 백금 기반 화학요법과 비교한 무작위 오픈라벨 다기관 3상 임상 시험 ▲CheckMate-9LA 연구: 이전 치료 경험이 없는 stage IV 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보-여보이-백금기반 화학요법 2주기 병용요법을 백금기반 4주기 화학요법과 비교한 무작위 오픈라벨 다기관 3상 임상 시험 등 두 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.
이대호 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 "옵디보는 지난 2016년 국내 첫 승인된 면역항암제로 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 희망을 제시했다. 최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다"며, "병용요법 개발 과정에서 얻어진 과학적 가치 역시 의미 있지만, 다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 밝혔다.
오노와 BMS는 옵디보가 환자들에게 보다 적절히 사용될 수 있도록 지속적으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 데이터를 축적하는 등의 노력을 이어가고 있다. 양사는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.
