호중구감소증 치료 바이오 신약, 식품의약품안전처 18일 시판 허가
한미약품, 미국 시판허가 절차도 진행 중..."글로벌 시장 성공 최선"
한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)'가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 33번째 국산 신약이다.
식품의약품안전처는 18일 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.
롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되는 바이오 신약으로, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.
한미약품은 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두 임상에서, 롤론티스가 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중그감소증 발현기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia)의 비열등성과 상대적 위험도 감소율 등을 보였다고 밝혔다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행하고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.
권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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