이번에 공고된 대체조제의약품은 89년 1월1일 이후 허가된 신약(전문의약품)과 이와 동일한 품목으로서 허가 당시 생물학적 동등성시험을 실시한 522품목, 2000년5월 현재 약효동등성 시험평가가 완료되어 동등성이 입증된 296품목이다.
5월 현재 허가품목수 11,704개, 생산품목 4,649개 가운데 제출품목수는 2,442개로 집계되고 있는데 식약청은 미제출 사유를 영세업체의 경우 시험 자체가 까다롭거나 고가의 기기구입(용출시험기 1대 구입비 7,000여만원)이 어렵고, 제한된 시간내에 자료를 제출해야 하므로 주력 제품 시험자료만 우선 제출하는 경향 때문으로 풀이했다. 또 약효동등성 시험방법이 어렵고 이 시험에 따른 소요기간이 길어 시장성이 약한 품목에 대해서는 시험자료 제출여부의 판단을 유보하기 때문일 것이라고 해석했다.
식약청은 당초 일정을 앞당긴 이유를 7월1일 부터 약효동등성 시험이 입증된 의약품에 한해 대체조제가 허용되므로 의약분업 당사자인 의사, 약사와 제약회사, 도매업소, 약국에 대체조제가능품목을 이미 알려 의약분업을 준비할 수 있도록 하기 위한 것이라고 밝히고 1차분을 제외한 나머지 대체조제품목은 6월15일 모두 공고할 것이라고 발표했다.
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