영하 25∼15℃ 24개월 보관 가능...30개국 조건부·미국 등 긴급 승인
식품의약품안전처, 임상시험 최종 결과보고서 등 제출 조건
식품의약품안전처는 7일 1회 접종 코로나19 백신(COVID-19 백신 얀센주)에 대해 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건을 달았다.
국내 수입품목 허가를 받은 코로나19 백신은 지난 2월 10일 한국아스트라제네카(한국아스트라제네카 COVID-19 백신주), 지난 3월 5일 한국화이자제약㈜(코미나티주)에 이어 세 번째다.
'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성한다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
18세 이상에서 코로나19를 예방하며, 0.5mL를 1회 접종한다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월.
'코비드-19백신 얀센주'는 유럽(EMA, 27개국)·스위스·캐나다·사우디아라비아 등 30개국에서 조건부 허가를, 미국·바레인·요르단·카타르·아프리카연합 5개국 등에서 긴급사용승인을 받았다.
■ 허가 심사 진행 경과
㈜한국얀센은 지난 2월 27일 식약처에 수입품목 허가를 신청했다.
식약처는 수입품목 허가 신청 접수 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토, 안전성과 효과성 검증 기간을 최대한 확보했으며, 전문심사인력으로 '코로나19 치료제·백신 허가 전담 심사팀'을 구성해 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 밝혔다.
비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가·면역반응·증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성·생식발생독성 등)을 평가했다.
임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행한 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상, 미국·아르헨티나·브라질·남아공·페루·칠레·콜롬비아·멕시코)에서 수행한 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했다. 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 살폈다.
품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했다.
■ 3중 자문 진행 경과
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 3월 28일 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의, 4월 1일 '중앙약사심의위원회'를 거쳐 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 7일 식약처에서 '최종점검위원회'를 열었다고 밝혔다. 최종점검위에는 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 비롯한 외부 전문가 3인과 식약처장을 비롯한 내부 5인이 참석했다.
최종점검위는 식약처 심사결과와 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 품목 허가를 결정했다.
식약처는 "임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것"이라고 밝혔다.
■ 안전성
최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 백신 투여와 관련된 것으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이며, 백신 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다고 설명했다.
임상시험 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 길랑-바레 증후군·심낭염·상완신경근염·접종 후 증후군·과민반응 각 1건과 안면마비 2건 등 총 7건으로 임상시험 자료 제출시점에 대부분 회복중이라고 밝혔다.
최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.
■ 효과성
최종점검위는 "임상시험자료를 검토한 결과, 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다"며 다만 장기 면역원성 등을 추적 관찰할 것을 권고했다.
임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람은 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생, 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다[예방률(%)=100×(1-(백신접종군 중 확진자율)/(위약접종군 중 확진자율)]．
이러한 예방 효과는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과다.
■ 허가 후 안전성 확보 방안
최종점검위는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명·뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속해서 수집·평가토록 했다.
식약처는 '코비드-19백신 얀센주' 허가 이후에도 질병관리청 등과 협력, 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다
