종합병원급 이상 의료기관 대상...4월 30일까지 신청·접수
보건복지부는 12일 첨단재생의료 실시기관을 공모한다고 밝혔다.
첨단재생의료 실시기관은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 근거, 인체세포 등을 활용해 손상된 조직과 장기를 재생시키는 기술을 개발하는 의료기관이다. 첨단배생바이오법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원 등을 통해 국민 건강과 삶의 질을 향상하기 위해 2019년 8월 제정했다.
첨단재생의료 실시기관 지원 자격은 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원 포함).
보건복지부는 첨단재생의료 연구계획이 있는 의료기관을 조속히 재생의료 실시기관으로 지정, 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 지원하려는 취지라고 설명했다.
첨단재생의료 분야를 연구하기 위해서는 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받아야 하며, 임상연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
지정신청은 4월 13∼30일까지 우편 및 전자우편(이메일) 등을 통해 접수한다. 연구계획의 심의신청은 4월 28∼30일 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수할 예정이다. 보건복지부는 지정에 앞서 서류 검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하겠다고 밝혔다.
첨단재생의료기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등이 규정한 시설·장비·인력·표준작업지침서를 갖춰야 한다. 먼저 필수 인력(연구책임자·연구담당자·인체세포등 관리자·정보관리자)은 보건복지부 장관이 정한 교육을 이수해야 한다. 교육은 2021년까지 이수해야 하며, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정을 취소할 수 있다.
시설·장비는 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖춰야 한다.
인력은 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)이라야 한다.
표준작업지침서는 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등을 담아야 한다.
정윤순 보건복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료를 통해 희귀·난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록 임상연구 및 실용화를 위한 연구개발 예산 지원과 아울러 관계부처 등과 협의를 거쳐 다양한 제도적 인센티브를 검토해 나가겠다"고 밝혔다.
지정 신청 문의(044-202-2881/2883 보건복지부 재생의료정책과), 연구계획 심의신청 문의(02-6456-8403 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위 사무국).
