키프롤리스-덱사메타손 병용요법 주1회·주2회 용법 모두 급여 적용
암젠코리아의 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명 카르필조밉)가 덱사메타손과의 주1회 병용요법 등 적응증을 추가로 획득했다.
암젠코리아는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서, 키프롤리스가 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 최근 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다. 이번 용법용량 개정에 따라 키프롤리스와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다.
새롭게 추가된 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다.
ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석한 것이다.
연구 결과, 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다. 주 1회 요법과 주 2회 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다.
한편 이번 허가사항 개정에는 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다.
김미승 암젠코리아 항암제사업부 상무는 "키프롤리스 기반의 다양한 치료 요법이 고령화 사회에서 증가하는 다발골수종 환자들의 기대여명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
