미국종양학회(ASCO)서 148명 췌장암 환자 임상 3상 결과 발표
젬시타빈/카페시타빈-GV1001 병용 투여군, OS·TPP 모두 연장
젬백스앤카엘의 췌장암 치료제 '리아백스(물질명 GV1001)' 임상 3상 결과가 미국종양학회(ASCO)에서 발표됐다.
진행성 췌관 선암종 환자에 기존 췌장암 치료제인 젬시타빈/카페시타빈(G/C)과 GV1001을 함께 투여했을 때, G/C만 투여 했을 때보다 생존 중간값(median OS)과 종양 진행까지의 시간(TPP)이 모두 유의미하게 연장됐다는 내용이다.
연구진은 이 같은 결과를 바탕으로 "GV1001이 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌관 선암종 환자의 치료제로서 고려될 수 있다"는 결론을 냈다.
잼백스는 5일 이 같은 내용을 담은 연구 결과를 미국종양학회 2021 연례회의에서 발표했다.
이번 연구는 국내에서 수행한 임상 3상 결과다.
젬백스의 계열사인 삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대 세브란스병원을 비롯한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 'G/C-GV1001 병용 투여'의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 3상을 진행했다.
연구 진행방식은 이랬다.
국내 18세 이상 국소 진행성·전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 임상시험 참여자를 모집한 뒤 환자들을 G/C 투여군과 G/C-GV1001 병용 투여군으로 무작위 배정했다. 이후 이들의 전체생존기간(OS)을 일차평가변수로 비교했다.
148명의 환자는 G/C/GV 투여군에 75명(모두 high 이오탁신 군), G/C 투여군에 73명(high 이오탁신 37명·low 이오탁신 36명)이 각각 배정됐다.
G/C 투여군에는 연속 3주간 젬시타빈1000mg/m2을 주 1회 정맥투여(1일차·8일차·15일차), 카페시타빈830mg/m2을 1일 2회 경구 투여했다.
G/C/GV 투여군에는 GM-CSF(75μg)와 GV1001 0.56mg을 1주차 시점에 1일·3일·5일차에 피내 투여하고, 2주차·4주차· 6주차에 1회 피내 투여하고 이후 4주마다 1회 반복 투여했다.
그 결과 G/C/GV군에서 전체 생존기간 중앙값(median OS)이 11.3개월[95% CI 8.6-14.0]로, G/C군 7.5개월[95% CI 5.1-10.0] (p= 0.021)에 비해 유의미하게 연장된 결과를 보였다.
아울러 종양진행까지 시간의 중앙값(median TPP) 또한 G/C/GV군에서 7.3개월[95% CI 5.0-9.7], G/C군 4.5개월로[95% CI 3.2-5.8](p=0.021) 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
약물의 안전성은 유사한 것으로 평가됐다. 임상 참여자 중 3~4등급의 중대 이상반응 환자는 G/C군 49명(73.13%), G/C/GV군 58명(77.33%)으로 보고돼, 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.562).
연구진은 "진행성 췌관 선암종 환자에 G/C/GV 병용 투여 시, 기존 G/C투여 대비 생존 중간값과 종양 진행까지의 시간이 통계적으로 유의하게 연장됨을 확인했으며 특정 안전성 문제 또한 보고되지 않았다"며 "GV1001은 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌관 선암종 환자의 치료제로서 고려될 수 있다"고 결론을 냈다.
GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발한 신약 물질로 인간 효소 텔로머라제 역전사효소(hTERT)의 서열을 포함하는 16개 아미노산 팹타이드이다.
삼성제약은 지난 2015년 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다. 국내 제조·공급·판매 권한을 받아 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하고 있다.
